Art. 1
Oggetto
In vigore dal 2 ott 2015
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce:
a)
le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco che consente di verificare l'autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni;
b)
le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza;
c)
le disposizioni relative alla costituzione, alla gestione e all'accessibilità del sistema di archivi in cui sono contenute le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza;
d)
l'elenco dei medicinali e delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza;
e)
l'elenco dei medicinali e delle categorie di medicinali non soggetti a prescrizione che presentano le caratteristiche di sicurezza;
f)
le procedure per la notifica alla Commissione, da parte delle competenti autorità nazionali, dei medicinali non soggetti a prescrizione ritenuti a rischio di falsificazione e dei medicinali soggetti a prescrizione non considerati a rischio di falsificazione conformemente ai criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE;
g)
le procedure per una rapida valutazione e decisione per quanto riguarda le notifiche di cui alla lettera f) del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-1