Art. 2
Campo di applicazione
In vigore dal 2 ott 2015
Campo di applicazione
1. Il presente regolamento si applica:
a)
ai medicinali soggetti a prescrizione che presentano sull'imballaggio le caratteristiche di sicurezza in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, a meno che non figurino nell'elenco di cui all'allegato I del presente regolamento;
b)
ai medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell'elenco di cui all'allegato II del presente regolamento;
c)
ai medicinali per i quali gli Stati membri hanno esteso l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
2. Ai fini del presente regolamento, le disposizioni che fanno riferimento all'imballaggio si applicano all'imballaggio esterno o al confezionamento primario se il medicinale è privo di imballaggio esterno.
Storico versioni
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