Art. 16
Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza
In vigore dal 2 ott 2015
Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza
1. Prima di rimuovere o occultare, completamente o parzialmente, le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il fabbricante verifica quanto segue:
a)
l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni;
b)
l'autenticità dell'identificativo univoco e lo disattiva se è sostituito.
2. I fabbricanti che dispongono sia di un'autorizzazione alla fabbricazione in conformità all' della direttiva 2001/83/CE sia di un'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di medicinali sperimentali nell'Unione di cui all'articolo 61 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco che figura sulla confezione di un medicinale prima di riconfezionarlo o rietichettarlo al fine di utilizzarlo come medicinale sperimentale autorizzato o medicinale ausiliario autorizzato.
Storico versioni
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