REGOLAMENTO·n. 1938·13 giugno 2024

Regolamento (UE) 2024/1938

REGOLAMENTO (UE) 2024/1938 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 13 giugno 2024 - sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 13 giugno 2024 174 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1AUTORITÀ COMPETENTI PER LE SOHO DEGLI STATI MEMBRI

capo IIICAPO III

capo III.tit_1ATTIVITÀ DI SORVEGLIANZA SULLE SOHO

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1OBBLIGHI GENERALI PER GLI ENTI SOHO

capo VCAPO V

capo V.tit_1OBBLIGHI GENERALI PER I CENTRI SOHO

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1PROTEZIONE DEI DONATORI DI SOHO

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1PROTEZIONE DEI RICEVENTI DI SOHO E DELLA PROGENIE NATA DA PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1CONTINUITÀ DELLA FORNITURA

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1COMITATO DI COORDINAMENTO PER LE SOHO

capo XCAPO X

capo X.tit_1ATTIVITÀ DELL’UNIONE

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1PIATTAFORMA UE PER LE SOHO

capo XIICAPO XII

capo XII.tit_1DISPOSIZIONI PROCEDURALI

capo XIIICAPO XIII

capo XIII.tit_1DISPOSIZIONI TRANSITORIE

capo XIVCAPO XIV

capo XIV.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Ambito di applicazione Art. 2.tit_1Ambito di applicazione Art. 3Definizioni Art. 3.tit_1Definizioni Art. 4Misure più stringenti adottate dagli Stati membri Art. 4.tit_1Misure più stringenti adottate dagli Stati membri Art. 5Designazione delle autorità competenti per le SoHO Art. 5.tit_1Designazione delle autorità competenti per le SoHO Art. 6Indipendenza e imparzialità Art. 6.tit_1Indipendenza e imparzialità Art. 7Trasparenza Art. 7.tit_1Trasparenza Art. 8Responsabilità e obblighi generali delle autorità competenti per le SoHO Art. 8.tit_1Responsabilità e obblighi generali delle autorità competenti per le SoHO Art. 9Delega di determinate attività di sorveglianza sulle SoHO ad altri organismi Art. 9.tit_1Delega di determinate attività di sorveglianza sulle SoHO ad altri organismi Art. 10Obblighi per gli organismi delegati Art. 10.tit_1Obblighi per gli organismi delegati Art. 11Obblighi per le autorità competenti per le SoHO deleganti Art. 11.tit_1Obblighi per le autorità competenti per le SoHO deleganti Art. 12Comunicazione e coordinamento tra autorità competenti per le SoHO Art. 12.tit_1Comunicazione e coordinamento tra autorità competenti per le SoHO Art. 13Consultazione delle autorità di altri settori normativi ecooperazione con le stesse Art. 13.tit_1Consultazione delle autorità di altri settori normativi ecooperazione con le stesse Art. 14Obblighi in materia di controlli svolti dalla Commissione Art. 14.tit_1Obblighi in materia di controlli svolti dalla Commissione Art. 15Trasparenza in merito alle tariffe dei servizi tecnici necessari per la messa a disposizione delle SoHO Art. 15.tit_1Trasparenza in merito alle tariffe dei servizi tecnici necessari per la messa a disposizione delle SoHO Art. 16Registro degli enti SoHO Art. 16.tit_1Registro degli enti SoHO Art. 17Registrazione degli enti SoHO Art. 17.tit_1Registrazione degli enti SoHO Art. 18Sistema di autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 18.tit_1Sistema di autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 19Autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 19.tit_1Autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 20Valutazione delle preparazioni di SoHO Art. 20.tit_1Valutazione delle preparazioni di SoHO Art. 21Piani di monitoraggio degli esiti clinici Art. 21.tit_1Piani di monitoraggio degli esiti clinici Art. 22Valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO Art. 22.tit_1Valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO Art. 23Obblighi specifici riguardanti i valutatori di preparazioni di SoHO Art. 23.tit_1Obblighi specifici riguardanti i valutatori di preparazioni di SoHO Art. 24Sistema di autorizzazione di centri SoHO Art. 24.tit_1Sistema di autorizzazione di centri SoHO Art. 25Autorizzazione di centri SoHO Art. 25.tit_1Autorizzazione di centri SoHO Art. 26Autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 26.tit_1Autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 27Ispezioni sui centri SoHO Art. 27.tit_1Ispezioni sui centri SoHO Art. 28Ispezioni suenti SoHO diversi dai centri SoHO e su terze parti Art. 28.tit_1Ispezioni suenti SoHO diversi dai centri SoHO e su terze parti Art. 29Ispezioni congiunte Art. 29.tit_1Ispezioni congiunte Art. 30Obblighi specifici riguardanti gli ispettori Art. 30.tit_1Obblighi specifici riguardanti gli ispettori Art. 31Estrazione, trasmissione e pubblicazione di dati sulle attività Art. 31.tit_1Estrazione, trasmissione e pubblicazione di dati sulle attività Art. 32Rintracciabilità Art. 32.tit_1Rintracciabilità Art. 33Vigilanza Art. 33.tit_1Vigilanza Art. 34Allerte rapide relative a SoHO Art. 34.tit_1Allerte rapide relative a SoHO Art. 35Registrazione degli enti SoHO Art. 35.tit_1Registrazione degli enti SoHO Art. 36Persona responsabile Art. 36.tit_1Persona responsabile Art. 37Sistema di gestione della qualità Art. 37.tit_1Sistema di gestione della qualità Art. 38Autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 38.tit_1Autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 39Domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 39.tit_1Domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO Art. 40Studi clinici relativi alle SoHO Art. 40.tit_1Studi clinici relativi alle SoHO Art. 41Raccolta e segnalazione dei dati sulle attività Art. 41.tit_1Raccolta e segnalazione dei dati sulle attività Art. 42Rintracciabilità e codifica Art. 42.tit_1Rintracciabilità e codifica Art. 43Sistema di codifica europeo Art. 43.tit_1Sistema di codifica europeo Art. 44Vigilanza e segnalazione Art. 44.tit_1Vigilanza e segnalazione Art. 45Autorizzazione di centri SoHO Art. 45.tit_1Autorizzazione di centri SoHO Art. 46Domanda di autorizzazione di centri SoHO Art. 46.tit_1Domanda di autorizzazione di centri SoHO Art. 47Autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 47.tit_1Autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 48Domanda di autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 48.tit_1Domanda di autorizzazione di centri SoHO importatori Art. 49Incaricato responsabile del rilascio Art. 49.tit_1Incaricato responsabile del rilascio Art. 50Medico Art. 50.tit_1Medico Art. 51Esportazione Art. 51.tit_1Esportazione Art. 52Obiettivi in materia di protezione dei donatori di SoHO Art. 52.tit_1Obiettivi in materia di protezione dei donatori di SoHO Art. 53Parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO Art. 53.tit_1Parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO Art. 54Parametri riguardanti la natura volontaria e gratuita delle donazioni di SoHO Art. 54.tit_1Parametri riguardanti la natura volontaria e gratuita delle donazioni di SoHO Art. 55Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso Art. 55.tit_1Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso Art. 56Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO Art. 56.tit_1Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO Art. 57Obiettivi riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 57.tit_1Obiettivi riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 58Parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 58.tit_1Parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 59Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 59.tit_1Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita Art. 60Rilascio di SoHO Art. 60.tit_1Rilascio di SoHO Art. 61Rilascio eccezionale Art. 61.tit_1Rilascio eccezionale Art. 62Fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica Art. 62.tit_1Fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica Art. 63Piani nazionali di emergenza per le SoHO Art. 63.tit_1Piani nazionali di emergenza per le SoHO Art. 64Allerte sulla fornitura di SoHO di importanza critica Art. 64.tit_1Allerte sulla fornitura di SoHO di importanza critica Art. 65Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza sanitaria Art. 65.tit_1Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza sanitaria Art. 66Deroghe di emergenza in caso di calamità naturali o di origine antropica.Art. 66.tit_1Deroghe di emergenza in caso di calamità naturali o di origine antropica.Art. 67Piani di emergenza degli enti SoHO Art. 67.tit_1Piani di emergenza degli enti SoHO Art. 68Comitato di coordinamento per le SoHO Art. 68.tit_1Comitato di coordinamento per le SoHO Art. 69Compiti del comitato di coordinamento per le SoHO Art. 69.tit_1Compiti del comitato di coordinamento per le SoHO Art. 70Formazione dell’Unione e scambio di personale delle autorità competenti Art. 70.tit_1Formazione dell’Unione e scambio di personale delle autorità competenti Art. 71Controlli svolti dalla Commissione Art. 71.tit_1Controlli svolti dalla Commissione Art. 72Assistenza da parte dell’Unione Art. 72.tit_1Assistenza da parte dell’Unione Art. 73Istituzione, gestione e mantenimento della piattaforma UE per le SoHO Art. 73.tit_1Istituzione, gestione e mantenimento della piattaforma UE per le SoHO Art. 74Funzionalità generali della piattaforma UE per le SoHO Art. 74.tit_1Funzionalità generali della piattaforma UE per le SoHO Art. 75Riservatezza Art. 75.tit_1Riservatezza Art. 76Protezione dei dati Art. 76.tit_1Protezione dei dati Art. 77Esercizio della delega Art. 77.tit_1Esercizio della delega Art. 78Procedura d’urgenza Art. 78.tit_1Procedura d’urgenza Art. 79Procedura di comitato Art. 79.tit_1Procedura di comitato Art. 80Sanzioni Art. 80.tit_1Sanzioni Art. 81Disposizioni transitorie relative ai servizi e agli istituti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE Art. 81.tit_1Disposizioni transitorie relative ai servizi e agli istituti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE Art. 82Disposizioni transitorie relative alle preparazioni di SoHO Art. 82.tit_1Disposizioni transitorie relative alle preparazioni di SoHO Art. 83Disposizioni transitorie relative alle SoHO non esplicitamente contemplate dalle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE Art. 83.tit_1Disposizioni transitorie relative alle SoHO non esplicitamente contemplate dalle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE Art. 84Status delle SoHO stoccate o distribuite prima dell’applicazione del presente regolamento Art. 84.tit_1Status delle SoHO stoccate o distribuite prima dell’applicazione del presente regolamento Art. 85Abrogazioni Art. 85.tit_1Abrogazioni Art. 86Valutazione Art. 86.tit_1Valutazione Art. 87Entrata in vigore e applicazione Art. 87.tit_1Entrata in vigore e applicazione

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