Art. 37
Sistema di gestione della qualità
In vigore dal 13 giu 2024
Sistema di gestione della qualità
1. Gli enti SoHO istituiscono, mantengono e aggiornano un sistema di gestione della qualità che sia adeguato, tenendo conto delle proprie attività relative a SoHO, e che raggiunga un elevato livello di qualità delle SoHO.
2. Gli enti SoHO progettano il sistema di gestione della qualità in modo da garantire che le attività relative a SoHO siano svolte in maniera coerente, da personale che dispone di competenze documentate e periodicamente valutate per svolgere i compiti a esso assegnati e che le attività relative a SoHO siano svolte in strutture progettate e sottoposte a manutenzione in modo da prevenire la contaminazione delle SoHO o la contaminazione incrociata tra le SoHO oppure la perdita di rintracciabilità. A tale riguardo, gli enti SoHO tengono conto degli orientamenti tecnici per la gestione della qualità pubblicati dalla DEQM, unitamente agli orientamenti sulle buone pratiche della DEQM, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO. Possono essere applicati approcci alternativi alla progettazione del sistema di gestione della qualità qualora gli enti SoHO possano dimostrare alle rispettive autorità competenti per le SoHO che raggiungono un livello di qualità equivalente.
3. Gli enti SoHO mettono in atto procedure e specifiche riguardanti quanto segue, se applicabili alle loro attività relative a SoHO:
a)
la documentazione dei ruoli, delle responsabilità del personale e dell’organizzazione;
b)
la selezione, la formazione e la valutazione delle competenze del personale;
c)
l’approvvigionamento, la qualifica, la convalida e il monitoraggio di locali, materiali e attrezzature, compresi i sistemi informatici;
d)
altra documentazione pertinente al sistema di gestione della qualità posto in essere;
e)
il controllo della qualità e il monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione delle attività relative a SoHO;
f)
quarantena e rilascio;
g)
il ritiro di SoHO dall’inventario delle SoHO rilasciate e i richiami;
h)
gli audit interni;
i)
la gestione dei terzi incaricati;
j)
la gestione dei casi in cui non sono state seguite le procedure o in cui le specifiche non sono state rispettate;
k)
reclami;
l)
la gestione della tracciabilità e della vigilanza, a norma degli ;
m)
la pianificazione della continuità.
4. Gli enti SoHO riesaminano il sistema di gestione della qualità a intervalli periodici al fine di verificarne l’efficacia e introdurre azioni correttive e di prevenzione laddove ritenuto necessario.
5. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti elementi selezionati e le specifiche del sistema di gestione della qualità al fine di assicurare una gestione uniforme della qualità.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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