Art. 42
Rintracciabilità e codifica
In vigore dal 13 giu 2024
Rintracciabilità e codifica
1. Gli enti SoHO attuano un sistema di tracciabilità inteso a collegare inequivocabilmente ciascun donatore di SoHO o la persona da cui sono raccolte SoHO per uso autologo o all’interno di una relazione alla propriaSoHO e all’insieme dei documenti, dei campioni, delle preparazioni di SoHO e degli enti SoHO associati a tale SoHO in qualsiasi momento.
I centri SoHO importatori garantiscono un livello di rintracciabilità equivalente per quanto riguarda le SoHO importate.
2. Il sistema di rintracciabilità di cui al paragrafo 1 del presente articolo è in grado di:
a)
identificare il donatore di SoHO o la persona da cui sono raccolte SoHO per uso autologo o all’interno di una relazione e il centro SoHO che rilascia la SoHO;
b)
identificare il ricevente di SoHO presso l’ente SoHO che applica la SoHO al ricevente di SoHO, o il fabbricante di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6;
c)
localizzare e identificare tutti i dati pertinenti relativi alla qualità e alla sicurezza delle SoHO e di eventuali materiali o attrezzature che siano entrati in contatto con tali SoHO e che potrebbero mettere a rischio la loro qualità o sicurezza.
3. Gli enti SoHO che distribuiscono SoHO applicano un codice che contiene le informazioni richieste dal sistema di rintracciabilità di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Gli enti SoHO garantiscono che il codice generato:
a)
sia unico all’interno dell’Unione;
b)
sia leggibile meccanicamente, salvo qualora le dimensioni o le condizioni di stoccaggio comportino l’impossibilità di applicare un codice leggibile meccanicamente;
c)
non riveli l’identità del donatore di SoHO o della persona da cui sono raccolte le SoHO in caso di uso autologo;
d)
sia conforme alle norme tecniche relative al codice unico europeo di cui all’, ove applicabile come indicato nel medesimo articolo.
Il primo comma non si applica all’uso autologo o all’interno di una relazione di SoHOraccolte nello stesso ente SoHO in cui sono applicate.
4. Gli enti SoHO includono i codici di cui al paragrafo 3, sulle etichetteapplicate sulla SoHO prima della sua distribuzione, oppure sui documenti che accompagnano le SoHO distribuite, laddove si possa garantire che tali documenti non saranno separati dalla SoHO o che sarà mantenuto un collegamento digitale tra detti documenti e laSoHO in questione.
5. Gli enti SoHO utilizzano un sistema di etichettatura che soddisfa i requisiti materia di etichettatura stabiliti negli orientamenti tecnici pertinenti di cui all’, paragrafo 4, e all’, paragrafo 4.
6. Gli enti SoHO conservano i dati necessari a garantire la rintracciabilità, adeguatamente salvaguardati e accessibili da parte dell’autorità competente per le SoHO per almeno 30 anni dalla data di distribuzione delle SoHO o, se del caso, dalla data di smaltimento o esportazione. Essi possono archiviare i dati in formato elettronico. Qualora un ente SoHO cessi la propria attività, i dati di rintracciabilità sono trasferiti a un ente SoHO incaricato per la parte restante del periodo di rintracciabilità, dopo aver informato l’autorità competente per le SoHO.
7. La Commissione adotta atti di esecuzione riguardanti i dati minimi dei donatori e dei riceventi di SoHO da conservare per garantire la rintracciabilità.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
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