Art. 38
Autorizzazione di preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Autorizzazione di preparazioni di SoHO
1. Gli enti SoHO non rilasciano o, in un contesto autologo o all’interno di una relazione, non preparano né applicano immediatamente su un ricevente di SoHO preparazioni di SoHO senza una preventiva autorizzazione di preparazioni SoHO, se non nel contesto dell’attuazione di un piano approvato di monitoraggio degli esiti clinici nell’ambito di un’autorizzazione di preparazioni di SoHO.
2. Prima di presentare una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO, gli enti SoHO possono richiedere un parere alle rispettive autorità competenti per le SoHO in merito all’applicabilità ai requisiti in materia di autorizzazione di cui al presente regolamento alle loro attività relative a SoHO.
3. Nelle circostanze di emergenza sanitaria di cui all’ o per uno specifico ricevente di SoHO se giustificato dalle circostanze cliniche di cui all’, paragrafo 11, gli enti SoHO possono richiedere alle rispettive autorità competenti per le SoHO una deroga al requisito in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO.
Storico versioni
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