Art. 21
Piani di monitoraggio degli esiti clinici
In vigore dal 13 giu 2024
Piani di monitoraggio degli esiti clinici
1. Nei casi in cui le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti nell’ambito della valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall’ente SoHO richiedente, di cui all’, paragrafo 4, lettera c), non siano sufficienti, o qualora il rischio sia superiore a un rischio trascurabile, l’autorità competente per le SoHO approva un piano di monitoraggio degli esiti clinici presentato dall’ente SoHO richiedente. Il piano di monitoraggio degli esiti clinici approvato costituisce la base per la raccolta di ulteriori prove per consentire la valutazione e l’autorizzazione della nuova preparazione di SoHO o di una nuova indicazione per la preparazione di SoHO.
2. I piani di monitoraggio degli esiti clinici non sono approvati nei casi in cui le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti nell’ambito della valutazione del rapporto rischi-benefici indichino un livello di rischio rilevante senza un atteso beneficio significativo.
3. Il piano di monitoraggio degli esiti clinici comprende quanto segue:
a)
nei casi di basso rischio e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, un follow-up clinico proattivo di un numero predefinito di riceventi di SoHO;
b)
in caso di rischio moderato e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, in aggiunta alle disposizioni di cui alla lettera a), lo studio clinico sulle SoHO di un numero predefinito di riceventi di SoHO necessario per poter valutare gli endpoint clinici predefiniti;
c)
in caso di rischio elevato e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, e nei casi in cui il rischio o il beneficio non siano valutabili a causa della mancanza di dati scientifici e clinici o di conoscenze, in aggiunta alle disposizioni di cui alla lettera a), lo studio clinico sulle SoHO di un numero predefinito di riceventi di SoHO necessario per poter valutare endpoint clinici predefiniti confrontandoli con una terapia standard.
4. Nei casi di cui al paragrafo 3, lettere b) e c), le autorità competenti per le SoHO registrano ciascuno studio clinico sulle SoHO approvato sulla piattaforma UE per le SoHO, fornendo le informazioni seguenti:
a)
il nome e l’indirizzo dell’ente SoHO che effettua lo studio clinico sulle SoHO;
b)
una descrizione del tipo di SoHO e dell’indicazione clinica prevista;
c)
una sintesi della metodologia di processazione;
d)
una sintesi della progettazione dello studio;
e)
la data prevista dell’avvio e del completamento dello studio clinico sulle SoHO.
5. Nei casi in cui le attività di sorveglianza sulle SoHO indichino un rischio per i donatori o i riceventi di SoHO o per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita, le autorità competenti per le SoHO possono revocare la precedente approvazione del piano di monitoraggio degli esiti clinici. In tali casi, il registro sulla piattaforma UE per le SoHO è modificato senza indebito ritardo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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