Art. 33
Vigilanza
In vigore dal 13 giu 2024
Vigilanza
1. Le autorità competenti per le SoHO sono responsabili della supervisione della vigilanza associata alle attività relative a SoHO.
2. Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli per la presentazione delle notifiche SAR o SAE e delle relazioni di indagine di cui all’. Gli orientamenti e i modelli per la presentazione tengono conto delle migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO stabiliscono inoltre procedure per la ricezione delle notifiche SAR o SAE a norma dell’.
3. Quando ricevono una notifica SAR o SAE a norma dell’, paragrafo 3, le autorità competenti per le SoHO:
a)
verificano che la notificacomprenda le informazioni di cui all’, paragrafo 3;
b)
rispondono all’ente SoHO che ha trasmesso la notifica se sono necessari ulteriori documenti o correzioni.
4. Quando ricevono una notifica SAR o SAE a norma dell’, paragrafo 3, le autorità competenti per le SoHO possono:
a)
fornire consulenza sull’indagine prevista dall’ente SoHO;
b)
chiedere il parere dell’SCB a norma dell’, paragrafo 1.
Se la notifica SAR riguarda una trasmissione di una malattia trasmissibile rara o inattesa per tale tipo di SoHO, le autorità nazionali SoHO ne informano l’ECDC. In tali casi, l’autorità nazionale per le SoHO tiene conto di qualsiasi consulenza o informazione fornita dall’ECDC o dalla sua rete di esperti per le SoHO.
5. Quando ricevono una relazione di indagine SAR o SAE, le autorità competenti per le SoHO:
a)
verificano che la relazione di indaginecomprenda le informazioni di cui all’, paragrafo 7;
b)
valutano i risultati dell’indagine e delle azioni correttive e preventive descritte;
c)
richiedono ulteriore documentazione all’ente SoHO che ha presentato la relazione, se necessario;
d)
informano l’ente SoHO che ha presentato la relazione in merito alla conclusione della valutazione, se sono necessarie correzioni.
6. Le autorità competenti per le SoHO possono effettuare ispezioni, a norma dell’ o dell’, a seconda dei casi, quando la notifica SAR o SAE o la relazione di indagine ricevuta indica, o fornisce ragionevoli motivi per sospettare, che i requisiti di cui al presente regolamento non sono stati rispettati, oppure possono effettuare ispezioni per verificare la puntuale attuazione delle azioni correttive e preventive previste, o qualora considerino che una particolare reazione avversa grave o un evento avverso grave possa costituire una minaccia per la salute pubblica.
7. Qualora una notifica SAR o SAE riguardi un rischio per la salute pubblica, le autorità competenti per le SoHO comunicano senza indugio informazioni essenziali ad altre autorità competenti per le SoHO attraverso la procedura di allarme rapido per le SoHO di cui all’. Le autorità competenti per le SoHO che ricevono tali informazioni le comunicano a loro volta al pubblico, se del caso.
8. Quando ricevono una notifica SAR o SAE avente implicazioni per la qualità, la sicurezza o la fornitura di un prodotto fabbricato da una SoHO e regolamentato da altre normative dell’Unione, come indicato all’, paragrafo 6, le autorità competenti per le SoHO informano senza indebito ritardo e mediante la loro autorità nazionale per le SoHO le autorità competenti per tale prodotto a norma dell’, paragrafo 6.
9. Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave ai sensi dell’, punto 65), del regolamento (UE) 2017/745 o informazioni relative a una reazione avversa grave ai sensi dell’, punto 12), della direttiva 2001/83/CE, associati a un prodotto fabbricato a partire da o con SoHO, qualora tali informazioni indichino una possibile associazione con la qualità o la sicurezza della SoHO utilizzata per fabbricare tale prodotto, le autorità competenti per le SoHO comunicano senza indebito ritardo le informazioni al centro SoHO che ha rilasciato la SoHO, al fine di agevolare possibili azioni volte a prevenire l’ulteriore distribuzione della SoHO implicata nell’incidente grave o nella reazione avversa grave.
10. Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave e a un’azione correttiva di sicurezza ai sensi dell’, punti 65) e 68), del regolamento (UE) 2017/745 nonché ai sensi dell’, punti 68) e 71), del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), le autorità competenti per le SoHO che ricevono tali informazioni le comunicano agli enti SoHO che possono utilizzare il dispositivo medico in questione nello svolgimento delle loro attività relative a SoHO. Le autorità competenti per le SoHO trasmettono inoltre tali informazioni alla rispettiva autorità nazionale per le SoHO, a condizione che l’incidente soddisfi la definizione di reazione avversa grave di cui all’, punto (45), del presente regolamento o la definizione di evento avverso grave di cui all’, punto (46), del presente regolamento.
11. Le autorità competenti per le SoHO o gli Stati membri provvedono affinché le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6 del presente articolo prevedano un’interconnessione adeguata tra le notifiche SAR o SAEa norma del presente articolo e il sistema di segnalazione istituito conformemente all’ della direttiva 2010/53/UE, ad esempio nel caso in cui una notifica SAR o SAE si riferisca a donazioni di SoHOda parte di donatori che hanno donato anche organi.
12. Le autorità competenti SAE presentano alle rispettive autorità nazionali per le SoHO una sintesi annuale delle notifiche SAE e delle relazioni di indagine sulle reazioni avverse gravi e sugli eventi avversi gravi confermati. Tale sintesi comprende, se necessario, raccomandazioni derivanti da un’analisi delle reazioni avverse gravi e degli eventi avversi gravi notificati.
13. Le autorità nazionali per le SoHO trasmettono una sintesi annuale delle notifiche SAR o SAE confermate e delle relative relazioni di indagine alla piattaforma UE per le SoHO prima del 30 giugno dell’anno successivo e mettono a disposizione del pubblico nel loro Stato membro una versione aggregata di tale sintesi, anche su Internet. Le autorità nazionali per le SoHO includono nella sintesi annuale i numeri e i tipi di notifiche SAR o SAE loro notificate che raggiungono le soglie di gravità e imputabilità stabilite nelle migliori pratiche documentate e pubblicate dall’SCB, di cui all’, paragrafo 1, lettera d).
14. La Commissione aggrega le sintesi annuali delle autorità nazionali per le SoHO e predispone e pubblica una relazione annuale dell’Unione di vigilanza sulle SoHO, dopo aver condiviso tale relazione con le autorità nazionali per le SoHO ai fini del loro riesame e della loro approvazione. Tale relazione comprende un’analisi generale del modello e raccomandazioni.
15. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le procedure da seguire per la consultazione e il coordinamento tra le autorità competenti per le SoHO e l’ECDC in merito alle pertinenti notifiche e indagini SAR o SAE.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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