Art. 34
Allerte rapide relative a SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Allerte rapide relative a SoHO
1. Quando ricevono una notifica SAR o SAE o altre informazioni aventi implicazioni per laqualità, la sicurezza o la fornitura di SoHO in più di uno Stato membro, le autorità competenti per le SoHO informano le rispettive autorità nazionali per le SoHO, che a loro volta lanciano un’allerta relativa a SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO.
2. Le autorità nazionali per le SoHO lanciano un’allerta rapida relativa a SoHO in particolare nelle circostanze seguenti:
a)
quando è stato individuato un rischio per la qualità o la sicurezza delle SoHO per quanto riguarda SoHO che sono state distribuite a partire dal loro Stato membro in almeno un altro Stato membro;
b)
quando si è verificato un focolaio di una malattia trasmissibile nel loro Stato membro e hanno messo in atto misure di esclusione o di controllo di donatori SoHO per attenuare i rischi di trasmissione attraverso le SoHO;
c)
quando si è verificato un difetto o un’interruzione grave della fornitura di attrezzature, dispositivi, materiali o reagenti che sono di importanza critica per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio o la distribuzione di SoHO e che potrebbero essere utilizzati in altri Stati membri;
d)
quando le autorità nazionali per le SoHO dispongono di altre informazioni che potrebbero essere ragionevolmente considerate utili in altri Stati membri per ridurre i rischi per la qualità o la sicurezza delle SoHO e il lancio di un’allerta rapida relativa a SoHO è proporzionato e necessario.
3. Anche l’ECDC, con il sostegno della propria rete di esperti per le SoHO, può lanciare un’allerta rapida relativa a SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO quando la sorveglianza delle malattie trasmissibili indica un nuovo rischio per la sicurezza delle SoHO. L’ECDC può indicare in tale allerta rapida relativa a SoHO di aver fornito orientamenti sull’attenuazione dei rischi connessi ai focolai di malattie trasmissibili, in particolare per quanto riguarda l’idoneità e il controllo dei donatori di SoHO.
4. Le autorità nazionali per le SoHO che ricevono un’allerta rapida relativa a SoHO comunicano senza indebito ritardo le informazioni pertinenti alle autorità competenti per le SoHO nel loro Stato membro e agli enti SoHO pertinenti al fine di garantire che possano essere adottate rapidamente azioni di attenuazione dei rischi e che le informazioni pertinenti disponibili tra i professionisti nel settore delle SoHO possano essere condivise con le autorità competenti per le SoHO. Le autorità competenti per le SoHO possono altresì integrare le informazioni fornite nell’allerta rapida relativa a SoHO con ulteriori informazioni, quali dettagli delle pertinenti azioni di attenuazione del rischio adottate nel loro Stato membro.
5. Nell’avviare e gestire un’allerta rapida relativa a SoHO, le autorità nazionali per le SoHO e l’ECDC tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera c).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-34