Art. 26
Autorizzazione di centri SoHO importatori
In vigore dal 13 giu 2024
Autorizzazione di centri SoHO importatori
1. Le autorità competenti per le SoHO autorizzano come centri SoHO importatori gli enti SoHO che importano SoHO, come indicato all’, paragrafo 2.
2. L’, paragrafi 1, 3 e 5, e l’ si applicano, mutatis mutandis, all’autorizzazione di centri SoHO importatori.
3. Quando ricevono una domanda di autorizzazione di un centro SoHO importatore, le autorità competenti per le SoHO agiscono in conformità all’, paragrafo 2. Le autorità competenti per le SoHO valutano inoltre le procedure in atto presso il centro SoHO importatore richiedente per garantire che le SoHO importate siano equivalenti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, alle preparazioni di SoHO autorizzate conformemente al presente regolamento.
4. Per quanto riguarda l’, paragrafo 2, lettera e), e nei casi in cui le SoHO importate non siano fisicamente ricevute dal centro SoHO importatore, ma siano inviate direttamente all’ente SoHO per l’applicazione sugli esseri umani a uno specifico ricevente di SoHO o a un operatore per la fabbricazione di un prodotto disciplinato da altre normative dell’Unione, come indicato all’, paragrafo 6, le autorità competenti per le SoHO possono scegliere di effettuare un’ispezione mediante riesame documentale remoto.
5. Le autorità competenti per le SoHO possono richiedere di ispezionare qualsiasi fornitore di un paese terzo al centro importatore di SoHO richiedente prima di concedere o rifiutare l’autorizzazione di centro SoHO importatore, in particolare nei casi in cui la domanda riguarda l’importazione periodica e ripetuta di SoHO dal medesimo fornitore di un paese terzo.
6. In deroga al paragrafo 1, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare le importazioni di SoHO per l’applicazione immediata su esseri umani su un ricevente specifico di SoHO, se richiesto dall’ente SoHO responsabile di tale applicazione su esseri umani e se debitamente giustificato dalle circostanze cliniche caso per caso. Le autorità competenti per le SoHO possono inoltre autorizzare le importazioni di SoHO in situazioni di emergenza per l’applicazione immediata su riceventi di SoHO la cui salute sarebbe gravemente minacciata senza tale importazione di SoHO.
7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di integrare il presente regolamento stabilendo criteri specifici per la valutazione delle applicazioni nel corso dell’autorizzazione dei centri SoHO importatori.
8. Qualora, in caso di rischio per la qualità e la sicurezza di SoHO importate, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’ si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-26