Art. 25
Autorizzazione di centri SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Autorizzazione di centri SoHO
1. Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli destinati a consentire che le domande di autorizzazione di centri SoHO siano presentate conformemente all’. Nell’elaborare tali orientamenti e modelli, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO possono utilizzare il canale di comunicazione sicuro sulla piattaforma UE per le SoHO per lo scambio, con il centro SoHO, di documenti relativi alla domanda di autorizzazione del centro SoHO.
2. Quando ricevono una domanda di autorizzazione di un centro SoHO, le autorità competenti per le SoHO:
a)
accusano ricezione della domanda senza indebito ritardo;
b)
valutano la domanda;
c)
esaminano gli accordi tra il centro SoHO richiedente e qualsiasi ente SoHO incaricato da detto centro di svolgere attività relative a SoHO;
d)
chiedono al centro SoHO richiedente di fornire informazioni supplementari, se necessario;
e)
effettuano un’ispezionein loco sul centro SoHO richiedente a norma dell’ e, se del caso, sugli enti SoHO o sui terzi incaricati da detto centroa norma dell’;
f)
informano il centro SoHO richiedente, senza indebito ritardo, dell’esito della valutazione e delle ispezioni di cui alle lettere b), c), d), e) e, se del caso, alla lettera d);
g)
concedono o rifiutano l’autorizzazione del centro SoHO richiedente come centro SoHO, a seconda dei casi, e indicano quali SoHO e quali attività relative a SoHO per ciascuna SoHO sono soggette all’autorizzazione e quali condizioni si applicano, se del caso;
h)
trasmettono senza indebito ritardole informazioni riguardanti l’autorizzazione concessa al centro SoHO, modificandolo status dell’ente SoHO in centro SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO;
i)
valutano e, a seconda dei casi, autorizzano eventuali modifiche sostanziali apportate dal centro SoHO alle informazioni fornite nella domanda e comunicate loro conformemente all’, paragrafo 2, e aggiornano tali informazioni nella piattaforma UE per le SoHO;
3. Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono sospendere l’autorizzazione di un centro SoHO o l’autorizzazione di determinate attività relative a SoHO che tale centro SoHO è autorizzato a svolgere qualora le attività di sorveglianza sulle SoHO dimostrino o forniscano motivi ragionevoli per sospettare che il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o al presente regolamento. Conformemente alla legislazione nazionale, le autorità competenti per le SoHO sospendono l’autorizzazione di un centro SoHO qualora sia individuato un rischio imminente per la sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o un rischio imminente di inutile spreco di SoHO di importanza critica.
Le autorità competenti per le SoHO specificano un periodo di tempo entro cui svolgere le indagini in merito a una sospetta non conformità e per la risoluzione, da parte del centro SoHO, di una non conformità confermata. Durante tale periodo di tempo la sospensione rimane in vigore.
4. Nei casi in cui le autorità competenti per le SoHO hanno confermato casi di non conformità di cui al paragrafo 3 e i centri SoHO non sono in grado di risolverli entro il periodo di tempo specificato, le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, revocano l’autorizzazione di tali centri SoHO.
5. Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono revocare l’autorizzazione di un centro SoHO se la sospensione di cui al paragrafo 3 non è sufficiente a risolvere le carenze individuate.
6. In caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione di un centro SoHO, come indicato ai paragrafi 3, 4 e 5, le autorità competenti per le SoHO modificano di conseguenza, senza indebito ritardo, lo status dell’autorizzazione del centro SoHO in questione sulla piattaforma UE per le SoHO.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-25