Art. 47
Autorizzazione di centri SoHO importatori
In vigore dal 13 giu 2024
Autorizzazione di centri SoHO importatori
1. I centri SoHO non importano SoHO senza una preventiva autorizzazione come centri SoHO importatori.
2. Nel casodell’importazione di plasma umano destinato a essere utilizzato per la fabbricazione di medicinali disciplinati da altre normative dell’Unione e incluso in un master file del plasma (PMF) di cui alla direttiva 2001/83/CE, non si applica il paragrafo 1 del presente articolo dal momento che gli importatori devono essere autorizzati da altra normativa dell’Unione. In tali casi, gli importatori sono registrati come enti SoHO.
3. Nelle circostanze di cui all’, paragrafo 6, gli enti SoHO responsabili dell’applicazione sugli esseri umani su uno specifico ricevente di SoHO possono presentare alle rispettive autorità competenti per le SoHO una richiesta di deroga al requisito in materia di autorizzazione di centri SoHO importatori.
4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’ per integrare il presente regolamento stabilendo obblighi e procedure per i centri SoHO importatori per quanto riguarda l’importazione di SoHO al fine di verificare che tali importazioni rispettino parametri di qualità, sicurezza ed efficacia equivalenti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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