Art. 53
Parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO
1. In caso di raccolta di SoHO da donatori di SoHO, indipendentemente dal fatto che il donatore di SoHO siacorrelato al ricevente identificato, gli enti SoHO:
a)
devono soddisfare tutti i requisiti in materia di consenso o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato;
b)
forniscono ai donatori di SoHO o, se del caso, alle persone che prestano il consenso per loro conto, conformemente alla legislazione nazionale:
i)
le informazioni di cui all’ in modo adeguato in considerazione della loro capacità di comprenderle;
ii)
i dati di contatto dell’ente SoHO responsabile della raccolta, al quale poter richiedere ulteriori informazioni, se necessario;
c)
rispettano i diritti del donatore vivente di SoHO all’integrità fisica e mentale, alla non discriminazione, alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, inclusi i dati sanitari, che lo riguardano conformemente al regolamento (UE) 2016/679;
d)
provvedono affinché la donazione di SoHO sia volontaria e gratuita, a norma dell’;
e)
verificano l’idoneità del donatore vivente di SoHO sulla base di una valutazione della sua salute volta a identificare eventuali rischi, con lo scopo di ridurli al minimo, che la raccolta di SoHO potrebbe comportare per la salute del donatore;
f)
documentano i risultati della valutazione sanitaria del donatore vivente di SoHO;
g)
comunicano e spiegano chiaramente i risultati della valutazione della salute del donatore vivente di SoHO a quest’ultimo o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per suo conto, conformemente alla normativa nazionale;
h)
individuano, e riducono al minimo, eventuali rischi per la salute del donatore vivente di SoHO durante la procedura di raccolta di SoHO, compresa l’esposizione a reagenti o soluzioni che potrebbero essere pericolosi per la salute;
i)
nei casi in cui le SoHO possono essere donate ripetutamente e la donazione frequente possa influenzare negativamente la salute dei donatori viventi di SoHO, verificano, mediante i registri, come indicato al paragrafo 3 del presente articolo, che i donatori viventi di SoHO non donino più frequentemente di quanto indicato come sicuro negli orientamenti tecnici di cui all’, paragrafo 4, e monitorano gli indicatori sanitari pertinenti per valutare se la salute dei donatori sia compromessa;
j)
nei casi in cui la donazione di SoHO comporti un rischio significativo per un donatore vivente di SoHO, elaborano e attuano un piano di monitoraggio della salute del donatore di SoHO a seguito della donazione, come indicato al paragrafo 4;
k)
in caso di donazione di SoHO non correlata, si astengono dal rivelare l’identità del donatore di SoHO al ricevente o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita, fatta eccezione per le circostanze in cui tale scambio di informazioni è consentito nello Stato membro interessato.
2. Nel corso delle valutazioni della salute dei donatori viventi di SoHO di cui al paragrafo 1, lettera f), gli enti SoHO conducono colloqui con i donatori di SoHO e raccolgono informazioni riguardanti lo stato di salute fisica e, se del caso, mentale, attuale e recente, dei donatori di SoHO, nonché sulla loro anamnesi, al fine di garantire la sicurezza del processo di donazione di SoHO per tali donatori di SoHO. Gli enti SoHO possono svolgere esami supplementari nell’ambito delle valutazioni della salute dei donatori di SoHO. Essi svolgono tali esami nei casi in cui le valutazioni indicano che sono necessari esami supplementari per stabilire l’idoneità di tali donatori di SoHO dal punto di vista della protezione degli stessi. Il medico di cui all’ approva la procedura e i criteri per la valutazione della salute dei donatori di SoHO.
3. Gli enti SoHO che raccolgono SoHO da donatori viventi di SoHO di cui al paragrafo 1, lettera i), del presente articolo registrano tali donatori di SoHO in un registro degli enti SoHO o, se disponibili, in registri nazionali o internazionali riconosciuti, per verificare la frequenza delle donazioni. I registri nazionali e a livello di enti SoHO possono disporre dell’interconnettività con altri registri di questo tipo. Qualora sia utilizzato un registro a livello di ente SoHO o un registro nazionale, e qualora le circostanze indichino il rischio che un donatore di SoHO stia donando troppo frequentemente in più di un ente SoHO situato in uno o più Stati membri, gli enti SoHO verificano se ciò si stia effettivamente verificando consultando caso per caso i registri interconnessi dei donatori di SoHO. Gli enti SoHO devono essere in grado di dimostrare alle loro autorità competenti per le SoHO, su richiesta, che è in atto una procedura adeguata che attenua tale rischio. Tali procedure tengono conto degli orientamenti tecnici di cui all’, paragrafo 4.
4. Gli enti SoHO che raccolgono SoHO da donatori viventi di SoHO che sono sottoposti a una procedura chirurgica per donare, o che sono trattati con medicinali prescritti per facilitare la donazione di SoHO, garantiscono che il piano di monitoraggio della salute del donatore di SoHO dopo la donazione di SoHO, di cui al paragrafo 1, lettera j), sia proporzionato ai rischi associati alla donazione di SoHO. Essi indicano in tale piano il periodo di tempo durante il quale prosegue il monitoraggio.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di integrare il presente regolamento nei casi in cui sono necessari ulteriori parametri per garantire la protezione dei donatori.
6. Qualora, in caso di rischio per la sicurezza dei donatori viventi di SoHO, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’ si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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