Art. 5
Designazione delle autorità competenti per le SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Designazione delle autorità competenti per le SoHO
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti per le SoHO cui affidano la responsabilità delle attività di sorveglianza sulle SoHO. L’autorità o le autorità competenti per le SoHO designate sono indipendenti da qualsiasi ente SoHO.
2. Uno Stato membro può affidare le responsabilità delle attività di sorveglianza sulle SoHO a più di un’autorità competente per le SoHO, a livello nazionale, regionale o locale.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti per le SoHO:
a)
dispongano dell’autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti nel quadro della normativa nazionale;
b)
dispongano dei poteri necessari:
i)
per svolgere adeguatamente leattività di sorveglianza sulle SoHO la cui responsabilità è stata loro affidata, anche per quanto riguarda l’avere accesso ai locali degli enti SoHO e di eventuali terzi incaricati da un ente SoHO, come pure ai documenti e ai campioni da essi conservati;
ii)
per disporre la sospensione o la cessazione immediate di un’attività relativa a SoHO che comporti un rischio immediato per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO, la progenie nata da procreazione medicalmente assistita o il pubblico in generale;
c)
dispongano di, o abbiano accesso a, risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso;
d)
siano soggette a opportuni obblighi di riservatezza al fine di conformarsi all’.
4. Quando uno Stato membro designa una sola autorità competente per le SoHO conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, tale autorità competente per le SoHO è considerata l’autorità nazionale per le SoHO. Quando uno Stato membro designa più di un’autorità competente per le SoHO conformemente a tale paragrafo, esso designa tra di esse un’unica autorità nazionale per le SoHO, conformemente al diritto nazionale. L’autorità nazionale per le SoHO è responsabile dei compiti di cui all’, paragrafo 2. La designazione di un’unica autorità nazionale per le SoHO non impedisce allo Stato membro di assegnare determinati compiti ad altre autorità competenti per le SoHO, in particolare la gestione delle allerte rapide relative a SoHO, in modo da garantire una comunicazione efficiente e agile qualora reazioni avverse gravi o eventi avversi gravi coinvolgano più di uno Stato membro.
5. Gli Stati membri trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO, e mantengono aggiornate, le informazioni seguenti:
a)
il nome e i dati di contatto dell’autorità nazionale per le SoHO di cui al paragrafo 4;
b)
i nomi e i dati di contatto di qualsiasi autorità competente per le SoHO designata conformemente al paragrafo 1, qualora tale autorità competente per le SoHO sia diversa dall’autorità nazionale per le SoHO di cui al paragrafo 4.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-5