Art. 20
Valutazione delle preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Valutazione delle preparazioni di SoHO
1. La valutazione di una preparazione di SoHO comprende un riesame di tutte le attività relative a SoHO svolte per tale preparazione e che potrebbero incidere sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia della preparazione stessa.
2. I valutatori delle preparazioni di SoHO che soddisfano i requisiti di cui all’ effettuano la valutazione di tali preparazioni.
3. Se la preparazione di SoHO oggetto della domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’ è stata debitamente autorizzata presso un altro ente SoHO nello stesso Stato membro o in un altro Stato membro, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare tale preparazione, a condizione che le autorità competenti per le SoHO abbiano verificato, con il permesso degli enti SoHO interessati, che le attività svolte relative a SoHO e le fasi della processazione applicata per la preparazione in questione sono svolte dall’ente SoHO richiedente in modo tale che i risultati in termini di qualità, sicurezza ed efficacia della preparazione di SoHO siano equivalenti a quelli dimostrati per l’ente SoHO presso il quale la preparazione in questione è stata inizialmente autorizzata.
4. Se la preparazione di SoHO oggetto della domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’ non è stataautorizzata presso un altro ente SoHO, o qualora l’autorità competente per le SoHO decida di non tenere conto di un’autorizzazione di preparazione di SoHO in un altro Stato membro, l’autorità competente per le SoHO:
a)
valuta l’adeguatezza delle informazioni fornite dall’ente SoHO richiedente a norma dell’, paragrafo 2, lettera b);
b)
avvia la consultazione di cui all’, se durante la valutazione delle informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo emergono interrogativi circa il fatto che la preparazione di SoHO rientri, in parte o pienamente, nell’ambito di applicazione del presente regolamento o di altre normative dell’Unione, tenendo conto delle attività svolte per la preparazione di SoHO e della prevista applicazione sugli esseri umani;
c)
analizza la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall’ente SoHO richiedente a norma dell’, paragrafo 2, lettera c), comprese le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti in merito ai benefici e ai rischi previsti;
d)
nei casi in cui le prove fornite conformemente alla lettera c) del presente paragrafo non sono sufficienti a fornire la certezza che il beneficio supera il rischio o se il rischio è superiore a un rischio trascurabile, valuta il piano per raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell’efficacia attraverso il monitoraggio degli esiti clinici e la proporzionalità del piano rispetto al livello di rischio e al beneficio previsto della preparazione di SoHO conformemente all’;
e)
consulta l’SCB, a norma dell’, paragrafo 1, in merito alle prove necessarie e sufficienti per l’autorizzazione di una determinata preparazione di SoHO qualora le migliori pratiche di cui al paragrafo 7 del presente articolo non siano sufficienti;
f)
valuta, in caso di un piano di monitoraggio degli esiti clinici precedentemente approvato a norma dell’, paragrafo 2, lettera d), i risultati del monitoraggio degli esiti clinici a seguito del suo completamento e della presentazione dei risultati da parte del richiedente.
5. Nel valutare la preparazione di SoHO a norma del paragrafo 4, lettere d) e f), nei casi in cui l’ente SoHO richiedente ha proposto di registrare e ha registrato i risultati del monitoraggio degli esiti clinici in un registro clinico esistente, le autorità competenti per le SoHO verificano cheil registro sia corredato di procedure per la gestione della qualità dei dati atte a garantire l’accuratezza e la completezza dei dati adeguate.
6. Le autorità competenti per le SoHO svolgonola valutazione di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo mediante un riesame documentale da remoto. Nell’ambito della valutazione della preparazione di SoHO le autorità competenti per le SoHO possono altresì effettuare ispezioni a norma degli . A norma dell’, gli Stati membri garantiscono la comunicazione e la cooperazione tra i valutatori delle preparazioni di SoHO e gli ispettori.
7. Nello svolgere le fasi di valutazione di cui al paragrafo 4 del presente articolo, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera d).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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