Art. 18
Sistema di autorizzazione di preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Sistema di autorizzazione di preparazioni di SoHO
1. Le autorità competenti per le SoHO istituiscono e mantengono un sistema per concedere l’autorizzazione di preparazioni di SoHO agli enti SoHO presenti sul loro territorio. Tale sistema comprende la ricezione e l’elaborazione delle domande e l’approvazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici al fine di generare le prove richieste per l’autorizzazione, ove necessario, e consente la sospensione o la revoca delle autorizzazioni.
2. Le autorità competenti per le SoHO autorizzano le preparazioni di SoHO a norma degli e, se del caso, 22.
3. L’obbligo di autorizzazione di una preparazione di SoHO è oggetto di deroga nel caso di SoHO destinate alla distribuzione per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6.
4. Le autorizzazioni di preparazioni di SoHO sono valide in tutta l’Unione per il periodo definitonell’autorizzazione concessa in conformità all’, paragrafo 2, lettera e), o fino a quando l’autorità competente per le SoHO non sospende o revoca l’autorizzazione. Qualora uno Stato membro abbia adottato conformemente all’ una misura più stringente relativa a una specifica preparazione di SoHO, tale Stato membro può rifiutare di riconoscere la validità dell’autorizzazione della preparazione di SoHO di un altro Stato membro fino a quando l’ente SoHO autorizzato per tale preparazione di SoHO non avrà dimostrato a detto Stato membro la conformità con tale misura più stringente.
Storico versioni
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