Art. 58
Parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita
In vigore dal 13 giu 2024
Parametri riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita
1. Gli enti SoHO stabiliscono procedure che conseguono elevati livelli di qualità e sicurezza delle SoHO. Tali procedure garantiscono che i benefici per i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita siano superiori ai rischi residui. In particolare, esse devono conseguire un livello elevato di garanzia del fatto che ai riceventi di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita non siano trasmessi agenti patogeni, tossine o alterazioni genetiche, potenzialmente letali, invalidanti e provenienti da un terzo donatore. Le procedure volte a prevenire la trasmissione di gravi patologie genetiche comprendono test genetici nella misura in cui la legislazione nazionale lo consenta.
2. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi di trasmissione di malattie trasmissibili dai donatori di SoHO ai riceventi di SoHO combinando almeno le misure seguenti:
a)
il riesame e la valutazione della salute attuale e pregressa, dello storico dei viaggi e delle pertinenti anamnesi comportamentali e, se del caso, della anamnesi famigliare, dei donatori di SoHO per consentire l’applicazione di esclusioni temporanee o permanenti di donatori di SoHO quando non è possibile ridurre al minimo i rischi mediante il controllo dei donatori;
b)
test dei donatori di SoHO per le malattie trasmissibili in laboratori debitamente accreditati, certificati o autorizzati, utilizzando metodi di prova certificati e convalidati o, ove ciò non sia possibile, utilizzando altri metodi convalidati da tali laboratori;
c)
quando fattibile, l’adozione di altre misure che riducano o eliminino eventuali agenti patogeni trasmissibili.
3. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi di trasmissione di malattie non trasmissibili, quando siano pertinenti per la SoHO di cui trattasi, tra cui la trasmissione di gravi patologie genetiche e tumori, dai donatori di SoHO ai riceventi di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita combinando almeno le misure seguenti:
a)
il riesame della salute attuale e pregressa dei donatori di SoHO e, laddove pertinente, la loro anamnesi famigliare, per consentire l’esclusione temporanea o permanente di donatori di SoHO che comportano un rischio di trasmissione di cellule cancerose, gravi patologie genetiche, o altre malattie non trasmissibili che potrebbero essere trasmesse a un ricevente di SoHO attraverso l’applicazione di SoHO;
b)
laddove la trasmissione di gravi alterazioni genetiche sia un rischio individuato, ed in particolare nel caso della procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi, e nella misura in cui la legislazione nazionale consenta uno degli esami seguenti:
i)
esami di routine dei donatori di SoHO per rilevare patologie genetiche potenzialmente letali o invalidanti con una prevalenza significativa nella popolazione di donatori di SoHO; oppure
ii)
test sui riceventi di SoHO per individuare il rischio genetico di patologie potenzialmente letali o invalidanti, secondo l’anamnesi familiare, in combinazione con test su donatori terzi di SoHO per tali gravi condizioni genetiche individuate, al fine di garantire un abbinamento che impedisca che tali condizioni si verifichino nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita.
4. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO adottano misure per attenuare i rischi di trasmissione di malattie trasmissibili o non trasmissibili ai riceventi di SoHO derivanti dalla contaminazione incrociata tra SoHO durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Tali misure garantiscono che sia evitato il contatto fisico tra SoHO di diversi donatori di SoHO, nonché tra SoHO raccolte da persone diverse per un futuro uso autologo o all’interno di una relazione o, nei casi in cui la combinazione di SoHO sia necessaria per l’efficacia o la fattibilità della preparazione di SoHO, tale contatto è limitato a un livello giustificabile.
5. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi derivanti dalla contaminazione microbica delle SoHO dovuta al contatto con l’ambiente, il personale, le attrezzature e i materiali durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio o la distribuzione di tali sostanze. Gli enti SoHO attenuano tali rischi almeno mediante le misure seguenti:
a)
la specifica e la verifica delle procedure igieniche del personale dell’ente SoHO a contatto con la SoHO lungo tutta la catena delle preparazioni di SoHO;
b)
la specifica e la verifica della pulizia delle zone di raccolta, tenendo conto del grado di esposizione delle SoHO all’ambiente durante la raccolta, e delle aree di stoccaggio;
c)
nei casi in cui le SoHO sono esposte nell’ambiente durante il trattamento, la specifica, sulla base di una valutazione dei rischi strutturata e documentata per ciascuna preparazione di SoHO, la validazione e il mantenimento di una qualità dell’aria definita nelle zone di processazione;
d)
la specifica, l’ottenimento e la decontaminazione delle apparecchiature e dei materiali che entrano in contatto con le SoHO durante la raccolta, la lavorazione, lo stoccaggio o la distribuzione, in modo che sia garantita la loro sterilità, ove necessario;
e)
i test di controllo della qualità delle SoHO per rilevare la contaminazione microbica e l’uso di metodi di inattivazione o eliminazione dei microrganismi, ove possibile e opportuno.
6. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi che eventuali reagenti e soluzioni aggiunti alle SoHO o che vengono a contatto con tali sostanze durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione possano essere trasmessi ai riceventi di SoHO e avere un effetto pericoloso per la loro salute combinando almeno le misure seguenti:
a)
la specifica di tali reagenti e soluzioni prima del loro acquisto e utilizzo;
b)
la verifica delle eventuali certificazioni richieste di tali reagenti e soluzioni;
c)
la dimostrazione che tali reagenti e soluzioni sono stati eliminati, quando necessario, prima della distribuzione.
7. Nelle procedure di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli enti SoHO attenuano i rischi relativi al fatto che le proprietà intrinseche delle SoHO, necessarie per l’efficacia clinica, possano essere modificate da qualsiasi attività relativa a SoHO svolta in modo da rendere le SoHO inefficaci o meno efficaci quando applicate sui riceventi di SoHO, combinando almeno le misure seguenti:
a)
la validazione dell’insieme dei processi e la qualifica dell’insieme delle attrezzature, come indicato all’, paragrafo 2, lettera b), punto viii);
b)
ove necessario, la raccolta di prove dell’efficacia di cui all’, paragrafo 2, lettera d).
8. Nelle procedure di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli enti SoHO attenuano i rischi che dette sostanze causino una reazione immunitaria inaspettata nei riceventi di SoHO combinando almeno le misure seguenti:
a)
un’adeguata tipizzazione e verifica della compatibilità di pazienti e donatori di SoHO, quando tale compatibilità è necessaria;
b)
la predisposizione di procedure per ridurre, ove possibile, gli elementi di SoHO che stimolano una risposta immunitaria involontaria, a seconda dei casi;
c)
la corretta distribuzione e applicazione delle SoHO ai giusti riceventi di SoHO a norma dell’.
9. Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano qualsiasi altro rischio evitabile per la salute, anche laddove correlati alla tutela della dignità a norma del diritto nazionale, dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, derivante dall’applicazione di SoHO e non affrontato nei paragrafi da 2 a 8 mediante procedure che gli enti SoHO hanno validato come in grado di attenuare in modo sicuro ed efficace il rischio in questione o la cui capacità di attenuare il rischio in questione è dimostrata da prove scientifiche pubblicate.
10. Gli enti SoHO che distribuiscono SoHO per la riproduzione provenienti da donazioni da parte di terzi rispettano le norme stabilite nella legislazione nazionale per quanto riguarda i limiti al numero di progenie nata da procreazione medicalmente assistita o di applicazioni umane con SoHO per la riproduzione provenienti da un unico donatore di SoHO, laddove applicabile. Gli enti SoHO monitorano il rispetto di tali norme attraverso i registri dei donatori di SoHO per la riproduzione, conformemente alla legislazione nazionale. Fatte salve tali norme, quando le SoHO per la riproduzione sono distribuite in un altro Stato membro, l’ente SoHO distributore rispetta i limiti imposti dallo Stato membro ricevente. Il presente articolo non pregiudica le norme degli Stati membri relative ai limiti per la distribuzione transfrontaliera di SoHO per la riproduzione.
11. Nello svolgimento di attività relative a SoHO, gli enti SoHO si avvalgono, per quanto possibile, di tecnologie che riducono il rischio di errore umano.
12. Gli enti SoHO:
a)
non applicano preparazioni di SoHO a riceventi di SoHO senza comprovato beneficio, tranne nel contesto di:
i)
un piano di monitoraggio degli esiti clinici approvato dalla loro autorità competente per le SoHO a norma dell’, paragrafo 2, lettera d);
ii)
un tentativo di trattamento individuale in relazione alla decisione terapeutica del medico curante a norma dell’, paragrafo 11; oppure
iii)
una situazione d’emergenza sanitaria a norma dell’;
b)
non applicano SoHO su riceventi di SoHO inutilmente; gli enti SoHO fanno un uso ottimale delle SoHO, tenendo conto delle alternative terapeutiche e rispettando gli orientamenti più aggiornati di cui all’;
c)
non pubblicizzano o promuovono determinate SoHO presso potenziali riceventi di SoHO, o qualsiasi persona che presta il consenso per loro conto, od operatori sanitari utilizzando informazioni fuorvianti, in particolare per quanto riguarda l’uso e i benefici potenziali per i riceventi di SoHO, né minimizzano i rischi associati alle SoHO in questione.
d)
non distribuiscono né applicano SoHO allogeniche per scopi diversi dalla prevenzione o dal trattamento di una patologia, anche attraverso interventi chirurgici ricostruttivi, o per la procreazione medicalmente assistita.
13. Ai fini delle misure di cui ai paragrafi 2 e 3, gli enti SoHO verificano l’idoneità di un donatore di SoHO mediante:
a)
un colloquio con il donatore di SoHO, in caso di donazione da un donatore vivente di SoHO o, se del caso, con qualsiasi persona che presta il consenso per suo conto; oppure
b)
in caso di raccolta di SoHO da donatori di SoHO deceduti, un colloquio con una persona pertinente informata in merito alla salute e allo stile di vita del donatore di SoHO.
In caso di donazione da un donatore vivente di SoHO, il colloquio di cui al primo comma, lettera a), del presente paragrafo, può includere anche qualsiasi parte del colloquio condotto nell’ambito della valutazione di cui all’, paragrafo 1, lettera e). Per i donatori viventi di SoHO che donano ripetutamente, i colloqui di cui al primo comma, lettera a), del presente paragrafo, possono essere limitati ad aspetti che potrebbero essere cambiati e possono essere sostituiti da questionari. Altri colloqui sono aggiunti nei casi in cui le risposte fornite nei questionari indichino modifiche delle informazioni pertinenti. L’, paragrafo 1, lettere d) ed e), così come il paragrafo 2 restano impregiudicati;
14. Gli enti SoHO documentano i risultati della verifica dell’idoneità dei donatori di SoHO di cui ai paragrafi 2 e 3 e comunicano e spiegano chiaramente i risultati di tale verifica ai donatori di SoHo o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per loro conto conformemente alla normativa nazionale.
Qualora le SoHO siano raccolte da donatori di SoHO deceduti, gli enti SoHO comunicano e spiegano i risultati della verifica dell’idoneità dei donatori di SoHO, in particolare qualsiasi patologia individuata nel donatore di SoHO deceduto che potrebbe comportare un rischio per la salute dei parenti dei donatori di SoHO deceduti o per i contatti stretti, conformemente alla legislazione nazionale.
15. Gli enti SoHO che applicano SoHO sui riceventi di SoHO ottengono il consenso di questi ultimi o, se del caso, quello di qualsiasi persona che concede il consenso per loro conto, conformemente alla legislazione nazionale, per l’applicazione di SoHO sugli esseri umani.
Gli enti SoHO informano i riceventi di SoHO o qualsiasi persona che concede il consenso per loro conto almeno in merito agli aspetti seguenti:
a)
le garanzie destinate a proteggere i dati personali, compresi i dati sanitari, dei riceventi di SoHO e, se del caso, della progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
b)
la necessità che i riceventi di SoHO segnalino eventuali reazioni non volute a seguito dell’applicazione di SoHO sugli esseri umani o eventuali alterazioni genetiche gravi nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi, come indicato all’, paragrafo 2.
16. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di integrare il presente regolamento nei casi in cui sono ritenuti necessari ulteriori parametri al fine di garantire la protezione dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita dai rischi connessi alle SoHO.
17. Qualora, in caso di rischio per i riceventi di SoHO e per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita derivanti da livelli inadeguati di qualità e sicurezza delle SoHO, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’ si applica agli atti delegati adottati a norma del presente articolo.
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