REGOLAMENTO·n. 520·19 giugno 2012

Regolamento (UE) 2012/520

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 520/2012 DELLA COMMISSIONE - del 19 giugno 2012 - relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 19 giugno 2012 81 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza

capo IICAPO II

capo II.tit_1Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza

capo II.sct_1Sezione 1

capo II.sct_1.tit_1Disposizioni generali

capo II.sct_2Sezione 2

capo II.sct_2.tit_1Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio

capo II.sct_3Sezione 3

capo II.sct_3.tit_1Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità competenti nazionali e dell’agenzia

capo IIICAPO III

capo III.tit_1Requisiti minimi per il monitoraggio dei dati nella banca dati Eudravigilance

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1Terminologia, formati e norme

capo VCAPO V

capo V.tit_1Trasmissione dei rapporti sulle sospette reazioni avverse

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1Piani di gestione dei rischi

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1Studi sulla sicurezza post-autorizzazione

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1Disposizioni finali

Art. 1Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 1.tit_1Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 2Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 2.tit_1Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 3Contenuto dell’allegato del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 3.tit_1Contenuto dell’allegato del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 4Conservazione Art. 4.tit_1Conservazione Art. 5Forma dei documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 5.tit_1Forma dei documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 6Affidamento a terzi Art. 6.tit_1Affidamento a terzi Art. 7Disponibilità e luogo di conservazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 7.tit_1Disponibilità e luogo di conservazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 8Sistema di qualità Art. 8.tit_1Sistema di qualità Art. 9Indicatori di prestazione Art. 9.tit_1Indicatori di prestazione Art. 10Gestione delle risorse umane Art. 10.tit_1Gestione delle risorse umane Art. 11Gestione della conformità Art. 11.tit_1Gestione della conformità Art. 12Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati Art. 12.tit_1Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati Art. 13Audit Art. 13.tit_1Audit Art. 14Gestione delle risorse umane Art. 14.tit_1Gestione delle risorse umane Art. 15Gestione della conformità Art. 15.tit_1Gestione della conformità Art. 16Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati Art. 16.tit_1Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati Art. 17Audit Art. 17.tit_1Audit Art. 18Disposizioni generali Art. 18.tit_1Disposizioni generali Art. 19Identificazione di cambiamenti dei rischi e di nuovi rischi Art. 19.tit_1Identificazione di cambiamenti dei rischi e di nuovi rischi Art. 20Metodologia per la determinazione del valore probatorio di un segnale Art. 20.tit_1Metodologia per la determinazione del valore probatorio di un segnale Art. 21Processo di gestione dei segnali Art. 21.tit_1Processo di gestione dei segnali Art. 22Distribuzione dei compiti per la gestione dei segnali Art. 22.tit_1Distribuzione dei compiti per la gestione dei segnali Art. 23Supporto all’identificazione dei segnali Art. 23.tit_1Supporto all’identificazione dei segnali Art. 24Tracciabilità dell’identificazione dei segnali Art. 24.tit_1Tracciabilità dell’identificazione dei segnali Art. 25Uso della terminologia internazionale Art. 25.tit_1Uso della terminologia internazionale Art. 26Uso di formati e norme internazionali Art. 26.tit_1Uso di formati e norme internazionali Art. 27Rapporti di sicurezza su casi individuali Art. 27.tit_1Rapporti di sicurezza su casi individuali Art. 28Contenuto dei rapporti di sicurezza su casi individuali Art. 28.tit_1Contenuto dei rapporti di sicurezza su casi individuali Art. 29Formato della trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse Art. 29.tit_1Formato della trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse Art. 30Contenuto del piano di gestione dei rischi Art. 30.tit_1Contenuto del piano di gestione dei rischi Art. 31Sintesi del piano di gestione dei rischi Art. 31.tit_1Sintesi del piano di gestione dei rischi Art. 32Aggiornamenti del piano di gestione dei rischi Art. 32.tit_1Aggiornamenti del piano di gestione dei rischi Art. 33Formato del piano di gestione dei rischi Art. 33.tit_1Formato del piano di gestione dei rischi Art. 34Contenuto dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Art. 34.tit_1Contenuto dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Art. 35Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Art. 35.tit_1Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Art. 36Campo di applicazione Art. 36.tit_1Campo di applicazione Art. 37Definizioni Art. 37.tit_1Definizioni Art. 38Formato degli studi sulla sicurezza post-autorizzazione Art. 38.tit_1Formato degli studi sulla sicurezza post-autorizzazione Art. 39Protezione dei dati Art. 39.tit_1Protezione dei dati Art. 40Disposizioni transitorie Art. 40.tit_1Disposizioni transitorie Art. 41

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