Art. 15
Gestione della conformità
In vigore dal 19 giu 2012
Gestione della conformità
1. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia stabiliscono procedure e processi specifici per raggiungere tutti i seguenti obiettivi:
a)
assicurare la valutazione della qualità e la completezza dei dati di farmacovigilanza presentati;
b)
assicurare la valutazione e l’elaborazione dei dati di farmacovigilanza entro le scadenze previste dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004;
c)
assicurare l’indipendenza nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
d)
stabilire una comunicazione efficace tra le autorità competenti nazionali e tra le autorità competenti nazionali e l’agenzia, nonché con i pazienti, gli operatori sanitari, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e il pubblico;
e)
garantire che le autorità competenti nazionali e l’agenzia si informino reciprocamente e informino la Commissione della loro intenzione di emanare avvisi relativi alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più Stati membri o di una sostanza attiva contenuta in tale medicinale come previsto dall’articolo 106 bis della direttiva 2001/83/CE;
f)
effettuare ispezioni, comprese ispezioni pre-autorizzazione.
2. Oltre alle procedure di cui al paragrafo 1, le autorità competenti nazionali stabiliscono procedure per la raccolta e la registrazione di tutte le sospette reazioni avverse che si verificano nel loro territorio.
3. L’agenzia stabilisce procedure per il monitoraggio della letteratura medica di cui all’ del regolamento (CE) n. 726/2004.
Storico versioni
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