Art. 14
Gestione delle risorse umane
In vigore dal 19 giu 2012
Gestione delle risorse umane
1. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia dispongono per svolgere le attività di farmacovigilanza di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato.
Le strutture organizzative e la distribuzione dei compiti e delle responsabilità sono chiare e, per quanto necessario, accessibili. Sono stabiliti punti di contatto.
2. Il personale che partecipa alle attività di farmacovigilanza riceve una formazione iniziale e continua. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia conservano i piani e le registrazioni della formazione per documentare, mantenere e sviluppare le competenze del personale e li mettono a disposizione in caso di audit.
3. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia forniscono al loro personale istruzioni adeguate sulle procedure da seguire in situazioni di urgenza, in particolare per assicurare la continuità delle attività.
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