Art. 12

Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati

In vigore dal 19 giu 2012

Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati 1. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio registrano tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza e si assicurano che siano trattate e conservate in modo da poter essere comunicate, interpretate e verificate accuratamente. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio predispongono un sistema di gestione delle registrazioni per tutti i documenti utilizzati per le attività di farmacovigilanza che permetta di reperire tali documenti e di rintracciare come e quando sono state esaminate le questioni di sicurezza e sono state prese decisioni al riguardo. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono meccanismi che consentano la tracciabilità e il follow-up dei rapporti sulle reazioni avverse. 2. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio adottano le disposizioni necessarie affinché gli elementi di cui all’ siano conservati per almeno cinque anni dopo che i titolari stessi hanno formalmente posto fine al sistema descritto nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. I dati di farmacovigilanza e i documenti relativi ai singoli medicinali autorizzati sono conservati fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, i documenti sono conservati per un periodo più lungo se la legislazione dell’Unione o la legislazione nazionale lo richiedono.

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