Art. 11
Gestione della conformità
In vigore dal 19 giu 2012
Gestione della conformità
1. Procedure e processi specifici del sistema di qualità sono messi in atto per garantire:
a)
il monitoraggio continuo dei dati di farmacovigilanza, l’esame delle opzioni per la minimizzazione e la prevenzione dei rischi e l’adozione di appropriate misure da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
la valutazione scientifica da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutte le informazioni sui rischi dei medicinali di cui al secondo comma dell’articolo 101, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;
c)
la trasmissione alla banca dati Eudravigilance di dati precisi e verificabili sulle reazioni avverse gravi e non gravi, entro i termini di cui all’articolo 107, paragrafo 3, rispettivamente primo e secondo comma, della direttiva 2001/83/CE;
d)
la qualità, l’integrità e la completezza delle informazioni sui rischi dei medicinali comunicate, comprese le procedure per evitare le doppie comunicazioni e convalidare i segnali in conformità all’, paragrafo 2;
e)
una comunicazione efficace del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio con le autorità competenti nazionali e l’agenzia, in particolare la comunicazione riguardante nuovi rischi o cambiamenti di rischi esistenti, il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i sistemi di gestione dei rischi, le misure di minimizzazione dei rischi, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, le azioni preventive e correttive e gli studi post-autorizzazione;
f)
l’aggiornamento da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle informazioni sul prodotto, alla luce delle conoscenze scientifiche, comprese le valutazioni e le raccomandazioni rese pubbliche attraverso il portale web europeo dei medicinali e sulla base di un monitoraggio continuo da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle informazioni pubblicate sul portale web europeo dei medicinali;
g)
un’adeguata comunicazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di informazioni rilevanti in materia di sicurezza agli operatori sanitari e ai pazienti.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, se ha affidato a terzi alcuni dei propri compiti di farmacovigilanza, mantiene la responsabilità di garantire che in relazione a tali compiti sia applicato un efficace sistema di qualità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2012:520:oj#art-11