Art. 21
Processo di gestione dei segnali
In vigore dal 19 giu 2012
Processo di gestione dei segnali
1. Il processo di gestione dei segnali comprende le seguenti attività: identificazione dei segnali, convalida dei segnali, conferma dei segnali, analisi e prioritizzazione dei segnali, valutazione dei segnali e raccomandazione di azione.
Ai fini del presente articolo, per «convalida dei segnali» s’intende il processo di valutazione dei dati che supportano il segnale rilevato per verificare che la documentazione disponibile contenga elementi sufficienti a dimostrare l’esistenza di una nuova potenziale associazione causale o un nuovo aspetto di un’associazione nota, e giustifichi quindi un’ulteriore analisi del segnale.
2. Quando un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio rileva un nuovo segnale monitorando la banca dati Eudravigilance, lo convalida e informa immediatamente l’agenzia e le autorità competenti nazionali.
3. Se è considerata necessaria un’ulteriore analisi di un segnale convalidato, quest’ultimo è confermato al più presto ed entro trenta giorni dal suo ricevimento nel modo seguente:
a)
se il segnale riguarda un medicinale autorizzato a norma della direttiva 2001/83/CE, è confermato dall’autorità competente di uno Stato membro in cui il medicinale è commercializzato o da uno Stato membro leader o co-leader nominato a norma dell’, paragrafo 1;
b)
se il segnale riguarda un medicinale autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, è confermato dall’agenzia in collaborazione con gli Stati membri.
Nell’analizzare il segnale convalidato, le autorità competenti nazionali e l’agenzia possono tener conto di altre informazioni disponibili sul medicinale.
Se la validità del segnale non è confermata, è prestata particolare attenzione ai segnali non confermati riguardanti un medicinale nel caso in cui tali segnali siano seguiti da nuovi segnali riguardanti lo stesso medicinale.
4. Fatti salvi i paragrafi 2 e 3, le autorità competenti nazionali e l’agenzia convalidano e confermano i segnali che hanno rilevato nel corso del loro monitoraggio continuo della banca dati Eudravigilance.
5. I segnali confermati sono introdotti nel sistema di tracciatura gestito dall’agenzia e sono trasmessi al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza per l’analisi iniziale e la prioritizzazione dei segnali in conformità all’articolo 107 nonies, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e all’articolo 28 bis, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
6. L’agenzia informa immediatamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato delle conclusioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza circa la valutazione di ogni segnale confermato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2012:520:oj#art-21