Art. 20
Metodologia per la determinazione del valore probatorio di un segnale
In vigore dal 19 giu 2012
Metodologia per la determinazione del valore probatorio di un segnale
1. Le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia determinano il valore probatorio di un segnale utilizzando una metodologia riconosciuta, tenendo conto della rilevanza clinica, della forza quantitativa dell’associazione, della coerenza dei dati, della relazione esposizione-risposta, della plausibilità biologica, dei risultati delle sperimentazioni, delle possibili analogie e della natura e della qualità dei dati.
2. Diversi tipi di fattori possono essere presi in considerazione per stabilire l’ordine di priorità dei segnali, in particolare la novità dell’associazione o del medicinale, la forza dell’associazione, la gravità della reazione e la documentazione dei rapporti alla banca dati Eudravigilance.
3. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza riesamina periodicamente le metodologie utilizzate e pubblica, se del caso, raccomandazioni.
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