Art. 19
Identificazione di cambiamenti dei rischi e di nuovi rischi
In vigore dal 19 giu 2012
Identificazione di cambiamenti dei rischi e di nuovi rischi
1. L’identificazione di nuovi rischi o di cambiamenti dei rischi si basa sull’identificazione e sull’analisi dei segnali concernenti un medicinale o una sostanza attiva.
Ai fini del presente capo, per «segnale» s’intende un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica.
Ai fini del monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance, sono considerati solo i segnali relativi a una reazione avversa.
2. L’identificazione di un segnale avviene su base pluridisciplinare. L’identificazione dei segnali nella banca dati Eudravigilance è integrata, se del caso, da un’analisi statistica. Dopo aver consultato il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, l’agenzia può pubblicare un elenco di eventi medici di cui si deve tener conto per l’identificazione di un segnale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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