Questo termine è definito da 2 norme diverse. Ogni definizione vale nell’ambito della norma che la detta.
un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica
Fonte: reg-2012-06-19-520 — art. 19 →informazioni provenienti da una o più fonti, tra cui osservazioni ed esperimenti, indicanti un’associazione causale potenzialmente nuova, o un nuovo aspetto di un’associazione causale nota tra un intervento e un evento avverso o una serie di eventi avversi correlati, che si considera tale da giustificare ulteriori ricerche sulla possibile causalità.
Fonte: reg-2021-08-02-1281 — art. 1 →