Art. 22

Distribuzione dei compiti per la gestione dei segnali

In vigore dal 19 giu 2012

Distribuzione dei compiti per la gestione dei segnali 1. Per i medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE in più di uno Stato membro e per le sostanze attive contenute in più medicinali per i quali è stata rilasciata almeno un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE, gli Stati membri possono concordare nell’ambito del gruppo di coordinamento di cui all’ della direttiva 2001/83/CE di nominare uno Stato membro leader e, se del caso, uno Stato membro co-leader. Queste nomine sono riesaminate almeno ogni quattro anni. Lo Stato membro leader monitora la banca dati Eudravigilance e convalida e conferma i segnali come previsto dall’, paragrafi 3 e 4, per conto degli altri Stati membri. Lo Stato membro nominato co-leader assiste lo Stato membro leader nell’adempimento dei suoi compiti. 2. Quando nomina uno Stato membro leader ed eventualmente uno Stato membro co-leader, il gruppo di coordinamento può tener conto del fatto che uno Stato membro agisce da Stato membro di riferimento ai sensi dell’, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o da relatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 107 sexies di tale direttiva. 3. L’agenzia pubblica sul portale web europeo dei medicinali l’elenco delle sostanze attive alle quali si applica la distribuzione dei compiti prevista dal presente articolo, indicando gli Stati membri nominati come leader e co-leader per il monitoraggio di tali sostanze nella banca dati Eudravigilance. 4. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, tutti gli Stati membri restano responsabili del monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance a norma dell'articolo 107 nonies, paragrafo 1, lettera c), e paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE. 5. Per i medicinali autorizzati in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, l’agenzia è assistita nel monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance dal relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a norma dell’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.

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