Art. 28
Contenuto dei rapporti di sicurezza su casi individuali
In vigore dal 19 giu 2012
Contenuto dei rapporti di sicurezza su casi individuali
1. Gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio si assicurano che i rapporti di sicurezza su casi individuali siano per quanto possibile completi e comunicano gli aggiornamenti di tali rapporti alla banca dati Eudravigilance in modo accurato e affidabile.
In caso di notifica accelerata, nel rapporto di sicurezza sul caso individuale sono menzionati almeno un segnalatore identificabile, un paziente identificabile, una sospetta reazione avversa e il medicinale o i medicinali in questione.
2. Gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio registrano i dati necessari per ottenere informazioni di follow-up sui rapporti di sicurezza su casi individuali. Il follow-up dei rapporti è adeguatamente documentato.
3. Quando notificano sospette reazioni avverse, gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano tutte le informazioni disponibili su ogni caso individuale, in particolare:
a)
informazioni amministrative: tipo di rapporto, data e numero di identificazione unico mondiale del caso, identificazione unica del mittente e tipo di mittente; data esatta alla quale il rapporto è stato inizialmente ricevuto dalla fonte e data esatta di ricevimento delle informazioni più recenti; altri identificatori e loro fonti nonché, se del caso, i riferimenti ad altri documenti disponibili detenuti dal mittente del rapporto di sicurezza sul caso individuale;
b)
riferimenti alla letteratura secondo lo «stile Vancouver» stabilito dal comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (9) per le reazioni avverse segnalate nella letteratura mondiale, con un’ampia sintesi in inglese dell’articolo;
c)
tipo di studio, nome dello studio e numero dello studio dello sponsor o numero di registrazione dello studio per i rapporti da studi non coperti dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (10);
d)
informazioni sulle fonti primarie: dati di identificazione del segnalatore, con indicazione dello Stato membro di residenza e delle qualifiche professionali;
e)
dati di identificazione del paziente (e del genitore nel caso di un rapporto genitore-bambino), con indicazione dell’età al momento della comparsa della prima reazione, della fascia di età, del periodo di gestazione se la reazione o l’evento sono stati osservati nel feto, peso, altezza, sesso, data dell’ultima mestruazione e/o periodo di gestazione al momento dell’esposizione;
f)
precedenti clinici pertinenti e condizioni concorrenti;
g)
la denominazione, come definita all’, punto 20, della direttiva 2001/83/CE, dei medicinali sospettati di essere collegati al verificarsi della reazione avversa, compresi i medicinali interagenti o, se la denominazione non è nota, le sostanze attive e ogni altra caratteristica che permetta l’identificazione dei medicinali, in particolare il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il paese dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la forma farmaceutica e le vie di somministrazione (per il genitore), le indicazioni per l’uso nel caso, la dose somministrata, la data di inizio e di fine della somministrazione, le misure adottate nei riguardi dei medicinali, l’effetto del dechallenge e rechallenge per i medicinali sospetti;
h)
per i medicinali biologici, i numeri di lotto;
i)
i medicinali concomitanti, individuati come indicato alla lettera g), non sospettati di essere collegati al verificarsi della reazione avversa e la terapia farmaceutica precedente per il paziente (e per il genitore), se del caso;
j)
informazioni sulle sospette reazioni avverse: data d’inizio e di fine delle sospette reazioni avverse o durata, gravità, esito delle sospette reazioni avverse al momento dell’ultima osservazione, intervalli di tempo tra somministrazione del medicinale sospetto e inizio della reazione avversa, le esatte parole o brevi frasi utilizzate dal segnalatore per descrivere le reazioni e Stato membro o paese terzo in cui si è verificata la sospetta reazione avversa;
k)
risultati dei test e delle procedure pertinenti per l’esame del paziente;
l)
in caso di decesso del paziente, data e causa dichiarata del decesso, comprese le cause determinate all’autopsia;
m)
una relazione clinica, se possibile, che fornisca tutte le informazioni pertinenti per i casi individuali, ad eccezione delle reazioni avverse non gravi;
n)
motivi di annullamento o modifica di un rapporto di sicurezza su un caso individuale.
Ai fini della lettera b), su richiesta dell’agenzia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che ha trasmesso il rapporto iniziale fornisce una copia dell’articolo in questione, tenendo conto delle restrizioni relative ai diritti d’autore, e una traduzione completa dell’articolo in inglese.
Ai fini della lettera h), è messa in atto una procedura di follow-up per ottenere il numero di lotto se non è indicato nel rapporto iniziale.
Ai fini della lettera m), l’informazione è presentata in una sequenza temporale logica, nella cronologia dell’esperienza del paziente, compresi l’evoluzione clinica, le misure terapeutiche, l’esito e le informazioni di follow-up ottenute; nella relazione sono riassunte anche le risultanze autoptiche o post mortem pertinenti.
4. Se le sospette reazioni avverse sono notificate in formato testo e con descrizioni testuali in una lingua ufficiale dell’Unione europea diversa dall’inglese, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce, oltre al testo originale integrale, un suo riassunto in inglese.
Gli Stati membri possono trasmettere le reazioni cliniche nella loro lingua ufficiale. Se l’agenzia o altri Stati membri lo richiedono per la valutazione dei potenziali segnali, ne forniscono una traduzione.
Per le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti dall’esterno dell’Unione è utilizzata la lingua inglese.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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