Art. 26
Uso di formati e norme internazionali
In vigore dal 19 giu 2012
Uso di formati e norme internazionali
1. Per la descrizione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia utilizzano i formati e le norme seguenti:
a)
XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message), che è il formato per la trasmissione elettronica di informazioni su tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione in conformità all’articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004, pubblicato dall’agenzia;
b)
ICH E2B(R2) Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports;
c)
norma ICH M2 Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification.
2. Ai fini del paragrafo 1, le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia utilizzano i formati e le norme seguenti:
a)
EN ISO 27953-2: 2011 «Informatica sanitaria, Rapporti di sicurezza su casi individuali (ICSR) in farmacovigilanza — parte 2: Requisiti dei rapporti ICSR per i prodotti farmaceutici per uso umano» (ISO 27953-2: 2011);
b)
EN ISO 11615:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei prodotti medicinali (IDMP) —Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui medicinali» (ISO/FDIS 11615:2012);
c)
EN ISO 11616:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti farmaceutici» (ISO/FDIS 11616:2012);
d)
EN ISO 11238:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze» (ISO/FDIS 11238:2012);
e)
EN ISO 11239:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — «Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle forme delle dosi farmaceutiche, le unità di presentazione e le vie di somministrazione» (ISO/FDIS 11239:2012);
f)
EN ISO 11240:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio delle unità di misura» (ISO/FDIS 11240:2012).
Storico versioni
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