Art. 25
Uso della terminologia internazionale
In vigore dal 19 giu 2012
Uso della terminologia internazionale
1. Per la classificazione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia utilizzano la seguente terminologia:
a)
il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), compilato dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH), materia multidisciplinare M1;
b)
gli elenchi dei termini standard pubblicati dalla commissione della farmacopea europea;
c)
la terminologia della norma EN ISO 11615:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti medicinali» (ISO/FDIS 11615:2012);
d)
la terminologia della norma EN ISO 11616:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti farmaceutici» (ISO/FDIS 11616:2012);
e)
la terminologia della norma EN ISO 11238:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze» (ISO/FDIS 11238:2012);
f)
la terminologia della norma EN ISO 11239:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle forme delle dosi farmaceutiche, le unità di presentazione e le vie di somministrazione» (ISO/FDIS 11239:2012);
g)
la terminologia della norma EN ISO 11240:2012 «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) — Elementi e strutture dei dati per l’identificazione unica e lo scambio delle unità di misura» (ISO/FDIS 11240:2012).
2. Gli Stati membri, le autorità competenti nazionali o i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio chiedono alla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano, alla commissione della farmacopea europea, al Comitato europeo di normazione o all’Organizzazione internazionale per la normazione di aggiungere, se necessario, un nuovo termine alla terminologia di cui al paragrafo 1. In tal caso, ne informano l’agenzia.
3. Gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia monitorano l’uso della terminologia di cui al paragrafo 1 sistematicamente o per mezzo di una regolare valutazione casuale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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