Art. 23
Supporto all’identificazione dei segnali
In vigore dal 19 giu 2012
Supporto all’identificazione dei segnali
L’agenzia fornisce un supporto al monitoraggio della banca dati Eudravigilance dando alle autorità competenti nazionali accesso alle seguenti informazioni:
a)
dati e rapporti statistici che consentano un esame di tutte le reazioni avverse segnalate alla banca dati Eudravigilance in relazione a una sostanza attiva o a un medicinale;
b)
interrogazioni personalizzate a sostegno della valutazione dei rapporti di sicurezza su casi individuali e di serie di casi;
c)
raggruppamento e stratificazione personalizzati dei dati che permettano l’individuazione dei gruppi di pazienti a maggior rischio di insorgenza di reazioni avverse o a rischio di reazioni avverse più gravi;
d)
metodi di identificazione statistica dei segnali.
L’agenzia fornisce inoltre un adeguato sostegno per il monitoraggio della banca dati Eudravigilance da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
Storico versioni
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