Art. 30
Contenuto del piano di gestione dei rischi
In vigore dal 19 giu 2012
Contenuto del piano di gestione dei rischi
1. Il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio contiene i seguenti elementi:
a)
un’identificazione o caratterizzazione del profilo di sicurezza del medicinale in questione;
b)
un’indicazione di come caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale in questione;
c)
una documentazione delle misure di prevenzione o minimizzazione dei rischi associati al medicinale, con una valutazione dell’efficacia di tali interventi;
d)
una documentazione degli obblighi post-autorizzazione imposti come condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2. I prodotti contenenti la stessa sostanza attiva e appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio possono essere oggetto, se opportuno, dello stesso piano di gestione dei rischi.
3. Se un piano di gestione dei rischi fa riferimento a studi post-autorizzazione, indica se tali studi sono intrapresi, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio volontariamente o in forza di obblighi imposti dalle autorità competenti nazionali, dall’agenzia o dalla Commissione. Tutti gli obblighi post-autorizzazione sono indicati, con il relativo calendario, nella sintesi del piano di gestione dei rischi.
Storico versioni
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