Art. 1
Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 19 giu 2012
Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
1. Le informazioni contenute nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza sono esatte e rispecchiano il sistema di farmacovigilanza in atto.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può, se del caso, utilizzare distinti sistemi di farmacovigilanza per le diverse categorie di medicinali. Ciascuno di tali sistemi è descritto in un distinto fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Tutti i medicinali per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 sono coperti da un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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