Art. 3
Contenuto dell’allegato del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 19 giu 2012
Contenuto dell’allegato del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è corredato di un allegato contenente i seguenti documenti:
1)
un elenco dei medicinali coperti dal fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, con l’indicazione della denominazione del medicinale, della denominazione comune internazionale (INN) delle sostanze attive e degli Stati membri in cui l’autorizzazione è valida;
2)
un elenco delle regole e delle procedure scritte destinate ad assicurare la conformità all’, paragrafo 1;
3)
l’elenco degli affidamenti a terzi di cui all’, paragrafo 2;
4)
un elenco dei compiti delegati dalla persona qualificata per la farmacovigilanza;
5)
un elenco di tutti gli audit programmati e completati;
6)
se del caso, un elenco degli indicatori di prestazione di cui all’;
7)
se del caso, un elenco degli altri fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza detenuti dallo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
8)
un registro contenente le informazioni di cui all’, paragrafo 4.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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