Art. 5
Forma dei documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 19 giu 2012
Forma dei documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
1. I documenti contenuti nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza sono completi e leggibili. Se del caso, le informazioni possono essere fornite sotto forma di grafici o diagrammi di flusso. Tutti i documenti sono indicizzati e archiviati in modo da poter essere esattamente e prontamente reperiti durante tutto il periodo di conservazione.
2. Le informazioni e i documenti del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza possono essere presentati in moduli secondo il sistema descritto dettagliatamente nella guida alle buone pratiche di farmacovigilanza.
3. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza può essere conservato in forma elettronica a condizione che i supporti utilizzati rimangano leggibili nel tempo e che una copia stampata chiaramente possa essere messa a disposizione per gli audit e le ispezioni.
4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio annota nel registro di cui all’, punto 8, ogni modifica del contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza effettuata negli ultimi cinque anni, ad eccezione delle informazioni di cui all’, punto 1, lettere da b) a e), e all’. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio indica nel registro la data, la persona responsabile della modifica e, se del caso, il motivo della modifica.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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