Art. 7
Disponibilità e luogo di conservazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 19 giu 2012
Disponibilità e luogo di conservazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
1. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato o nel luogo dell’Unione in cui sono svolte le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o nel luogo dell’Unione in cui opera la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza un accesso permanente al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
3. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è disponibile in permanenza e immediatamente per l’ispezione nel luogo in cui è conservato.
Se il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato in forma elettronica in conformità all’, paragrafo 3, è sufficiente ai fini del presente articolo che i dati conservati in forma elettronica siano direttamente disponibili nel luogo in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
4. Ai fini dell’, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, l’autorità competente nazionale può limitare la sua richiesta a parti o moduli specifici del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sostiene i costi della presentazione della copia del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
5. L’autorità competente nazionale e l’agenzia possono chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere con periodicità regolare una copia del registro di cui all’, punto 8.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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