Art. 2
Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 19 giu 2012
Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene almeno i seguenti elementi:
1)
le seguenti informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza:
a)
una descrizione delle responsabilità, da cui risulti che essa dispone nel sistema di farmacovigilanza dell’autorità sufficiente per promuovere, mantenere e migliorare l’adempimento dei compiti e delle responsabilità di farmacovigilanza;
b)
un succinto curriculum vitae, con un attestato della registrazione nella banca dati Eudravigilance;
c)
le sue coordinate;
d)
la procedura da seguire in sua assenza;
e)
le coordinate e le responsabilità della persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza se tale persona è stata nominata a livello nazionale conformemente all’articolo 104, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
2)
una descrizione della struttura organizzativa del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’elenco dei siti in cui sono svolte le seguenti attività di farmacovigilanza: raccolta dei rapporti di sicurezza su casi individuali, valutazione, introduzione dei casi nella base dati sulla sicurezza, produzione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, identificazione e analisi dei segnali, gestione del piano di gestione dei rischi, gestione degli studi pre e post-autorizzazione e gestione delle variazioni delle indicazioni di sicurezza dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio;
3)
una descrizione dell’ubicazione, della funzionalità e della responsabilità operativa dei sistemi informatici e delle banche dati utilizzate per ricevere, collazionare, registrare e comunicare le informazioni sulla sicurezza e una valutazione della loro idoneità allo scopo;
4)
una descrizione del trattamento e della registrazione dei dati e del processo utilizzato per ciascuna delle seguenti attività di farmacovigilanza:
a)
il monitoraggio permanente dell’equilibrio rischio/beneficio dei medicinali, il risultato di tale monitoraggio e il processo di decisione per l’adozione delle misure appropriate;
b)
il funzionamento dei sistemi di gestione dei rischi e del monitoraggio dei risultati delle misure di minimizzazione dei rischi;
c)
la raccolta, la valutazione e la comunicazione dei rapporti di sicurezza su casi individuali;
d)
la stesura e la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza;
e)
le procedure di comunicazione agli operatori sanitari e al pubblico dei problemi di sicurezza e delle variazioni di sicurezza rispetto alle indicazioni figuranti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo;
5)
una descrizione del sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, comprendente tutti i seguenti elementi:
a)
una descrizione della gestione delle risorse umane di cui all’, contenente i seguenti elementi: una descrizione della struttura organizzativa per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza con l’indicazione del luogo in cui sono conservate le registrazioni delle qualifiche del personale; una descrizione sommaria del concetto di formazione, con l’indicazione dell’ubicazione dei relativi fascicoli; istruzioni sui processi critici;
b)
una descrizione del sistema di gestione delle registrazioni di cui all’, compresa l’ubicazione dei documenti utilizzati per le attività di farmacovigilanza;
c)
una descrizione del sistema di monitoraggio del funzionamento del sistema di farmacovigilanza e della conformità all’;
6)
se del caso, una descrizione delle attività e/o dei servizi affidati a terzi dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’, paragrafo 1.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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