Art. 10
Gestione delle risorse umane
In vigore dal 19 giu 2012
Gestione delle risorse umane
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone per svolgere le attività di farmacovigilanza di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato.
Ai fini del primo comma, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia acquisito adeguate conoscenze teoriche e pratiche per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. Se la persona qualificata non ha compiuto la formazione medica di base di cui all’ della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (8), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che sia assistita da una persona in possesso di una formazione medica. Tale assistenza è debitamente documentata.
2. I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, sono definiti in un mansionario. I rapporti gerarchici sono definiti in un organigramma. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia l’autorità sufficiente per influire sul funzionamento del sistema di qualità e delle attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. Il personale che partecipa alle attività di farmacovigilanza riceve una formazione iniziale e continua in relazione al suo ruolo e alle sue responsabilità. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio conserva i piani e le registrazioni della formazione per documentare, mantenere e sviluppare le competenze del personale e li mette a disposizione in caso di audit o ispezione.
4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce istruzioni adeguate sulle procedure da seguire in situazioni di urgenza, in particolare per assicurare la continuità delle attività.
Storico versioni
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