Art. 16
Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati
In vigore dal 19 giu 2012
Gestione delle registrazioni e conservazione dei dati
1. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia registrano tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza e si assicurano che siano trattate e conservate in modo da poter essere comunicate, interpretate e verificate accuratamente.
Esse predispongono un sistema di gestione delle registrazioni di tutti i documenti utilizzati per le attività di farmacovigilanza, che permetta di reperire tali documenti e di rintracciare come e quando sono state esaminate le questioni di sicurezza e sono state prese decisioni al riguardo.
2. Le autorità competenti nazionali e l’agenzia adottano le disposizioni necessarie affinché i documenti essenziali che descrivono il loro sistema di farmacovigilanza siano conservati per almeno cinque anni dopo che è stato posto formalmente fine al sistema.
I dati di farmacovigilanza e i documenti relativi ai singoli medicinali autorizzati sono conservati fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, i documenti sono conservati per un periodo più lungo se la legislazione dell’Unione o la legislazione nazionale lo richiedono.
Storico versioni
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