Art. 36
Campo di applicazione
In vigore dal 19 giu 2012
Campo di applicazione
1. Le disposizioni del presente capo si applicano agli studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici intrapresi, gestiti o finanziati dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio in forza degli obblighi imposti da un’autorità competente nazionale, dall’agenzia o dalla Commissione a norma degli articoli 21 bis e 22 bis della direttiva 2001/83/CE e degli del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta in lingua inglese il protocollo di studio, il riassunto del rapporto finale dello studio e il rapporto dello studio, forniti a norma degli articoli 107 quindecies e 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE, a eccezione degli studi da condurre solo nello Stato membro che ne impone l’obbligo a norma dell’articolo 22 bis della direttiva 2001/83/CE. Per questi ultimi studi il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce una traduzione inglese del titolo e del riassunto del protocollo di studio e una traduzione inglese del riassunto del rapporto finale dello studio.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvede a che tutte le informazioni dello studio siano trattate e conservate in modo da poter essere accuratamente comunicate, interpretate e verificate e a che sia tutelata la riservatezza dei dati relativi ai soggetti dello studio. Egli provvede a conservare in forma elettronica il dataset analitico e i programmi statistici utilizzati per generare i dati contenuti nel rapporto finale dello studio e a metterli a disposizione in caso di audit o di ispezione.
4. L’agenzia può pubblicare modelli di protocollo, di riassunto e di rapporto finale dello studio.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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