Regolamento (UE) 2012/520

CAPO I

Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza

CAPO II

Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza

Sezione 1

Disposizioni generali

Sezione 2

Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio

Sezione 3

Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità competenti nazionali e dell’agenzia

CAPO III

Requisiti minimi per il monitoraggio dei dati nella banca dati Eudravigilance

CAPO IV

Terminologia, formati e norme

CAPO V

Trasmissione dei rapporti sulle sospette reazioni avverse

CAPO VI

Piani di gestione dei rischi

CAPO VII

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

CAPO VIII

Studi sulla sicurezza post-autorizzazione

CAPO IX

Disposizioni finali