REGOLAMENTO·n. 1248·29 luglio 2021

Regolamento (UE) 2021/1248

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1248 DELLA COMMISSIONE - del 29 luglio 2021 - riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 29 luglio 2021 80 articoli 1 vigenze storicizzate

Consulta online

Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1GESTIONE DELLA QUALITÀ

capo IIICAPO III

capo III.tit_1REQUISITI RELATIVI AL PERSONALE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1LOCALI E ATTREZZATURE

capo VCAPO V

capo V.tit_1DOCUMENTAZIONE, PROCEDURE E CONSERVAZIONE DELLE REGISTRAZIONI

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1OPERAZIONI

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1RECLAMI, RESTITUZIONI, MEDICINALI VETERINARI CHE SI SOSPETTA SIANO FALSIFICATI E RICHIAMI

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1AUTOISPEZIONI

capo XCAPO X

capo X.tit_1TRASPORTO

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità Art. 3.tit_1Sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità Art. 4Requisiti relativi al sistema di qualità Art. 4.tit_1Requisiti relativi al sistema di qualità Art. 5Gestione delle attività esternalizzate Art. 5.tit_1Gestione delle attività esternalizzate Art. 6Verifica e monitoraggio da parte della dirigenza Art. 6.tit_1Verifica e monitoraggio da parte della dirigenza Art. 7Gestione dei rischi attinenti alla qualità Art. 7.tit_1Gestione dei rischi attinenti alla qualità Art. 8Obblighi delle persone responsabili della distribuzione all’ingrosso Art. 8.tit_1Obblighi delle persone responsabili della distribuzione all’ingrosso Art. 9Altro personale Art. 9.tit_1Altro personale Art. 10Formazione del personale Art. 10.tit_1Formazione del personale Art. 11Igiene Art. 11.tit_1Igiene Art. 12Locali Art. 12.tit_1Locali Art. 13Controllo della temperatura e dell’ambiente Art. 13.tit_1Controllo della temperatura e dell’ambiente Art. 14Apparecchiature Art. 14.tit_1Apparecchiature Art. 15Sistemi informatizzati Art. 15.tit_1Sistemi informatizzati Art. 16Qualifica e convalida Art. 16.tit_1Qualifica e convalida Art. 17Requisiti relativi alla documentazione Art. 17.tit_1Requisiti relativi alla documentazione Art. 18Procedure Art. 18.tit_1Procedure Art. 19Registrazioni Art. 19.tit_1Registrazioni Art. 20Requisiti relativi alle operazioni Art. 20.tit_1Requisiti relativi alle operazioni Art. 21Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei fornitori Art. 21.tit_1Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei fornitori Art. 22Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei clienti Art. 22.tit_1Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei clienti Art. 23Ricevimento dei medicinali veterinari Art. 23.tit_1Ricevimento dei medicinali veterinari Art. 24Conservazione Art. 24.tit_1Conservazione Art. 25Distruzione di medicinali veterinari obsoleti Art. 25.tit_1Distruzione di medicinali veterinari obsoleti Art. 26Prelievo Art. 26.tit_1Prelievo Art. 27Fornitura Art. 27.tit_1Fornitura Art. 28Esportazione Art. 28.tit_1Esportazione Art. 29Reclami Art. 29.tit_1Reclami Art. 30Restituzioni Art. 30.tit_1Restituzioni Art. 31Medicinali veterinari falsificati Art. 31.tit_1Medicinali veterinari falsificati Art. 32Richiami Art. 32.tit_1Richiami Art. 33Obblighi del committente Art. 33.tit_1Obblighi del committente Art. 34Obblighi del contraente Art. 34.tit_1Obblighi del contraente Art. 35Programma di autoispezione Art. 35.tit_1Programma di autoispezione Art. 36Esecuzione e registrazione delle autoispezioni Art. 36.tit_1Esecuzione e registrazione delle autoispezioni Art. 37Requisiti relativi al trasporto Art. 37.tit_1Requisiti relativi al trasporto Art. 38Contenitori, imballaggi ed etichettatura Art. 38.tit_1Contenitori, imballaggi ed etichettatura Art. 39Prodotti che richiedono condizioni particolari Art. 39.tit_1Prodotti che richiedono condizioni particolari Art. 40Entrata in vigore e applicazione Art. 40.tit_1Entrata in vigore e applicazione

Vedi indice completo