Art. 39

Prodotti che richiedono condizioni particolari

In vigore dal 29 lug 2021

Prodotti che richiedono condizioni particolari 1. Per quanto riguarda le consegne di medicinali veterinari che richiedono condizioni particolari come le sostanze stupefacenti o psicotrope, le persone di cui all’, paragrafo 2, mantengono una catena di fornitura sicura per questi prodotti, conformemente ai requisiti stabiliti dagli Stati membri interessati. Sono predisposti sistemi di controllo supplementari per la consegna di tali prodotti. In caso di furto, il caso è trattato nell’ambito di un protocollo prestabilito. 2. I medicinali veterinari contenenti materiali altamente attivi sono trasportati in contenitori e veicoli dedicati e sicuri conformemente alle misure di sicurezza applicabili. 3. Per i medicinali veterinari termosensibili sono utilizzate apparecchiature soggette a qualifica, quali imballaggi termici, contenitori o veicoli a temperatura controllata, per garantire che le corrette condizioni di trasporto siano mantenute nel tragitto tra il fabbricante, il distributore all’ingrosso e il cliente, a meno che non sia stata dimostrata la stabilità del prodotto in altre condizioni di trasporto. 4. Se sono utilizzati veicoli a temperatura controllata, le apparecchiature di monitoraggio della temperatura utilizzate durante il trasporto sono sottoposte a manutenzione e taratura regolari. È effettuata una mappatura della temperatura in condizioni rappresentative, tenendo conto delle variazioni stagionali. 5. Su richiesta dei clienti, debitamente motivata, e comunque in caso di incidente, le persone di cui all’, paragrafo 2, forniscono ai clienti le informazioni necessarie per dimostrare che i medicinali veterinari sono stati mantenuti nelle condizioni di temperatura prescritte per la conservazione o nelle condizioni previste per il trasporto. 6. Se vengono utilizzati dispositivi refrigeranti (cool pack) in contenitori termoisolanti, essi sono collocati in modo che il medicinale veterinario non venga in contatto diretto con il dispositivo refrigerante. 7. Il personale è formato sulle procedure per l’assemblaggio dei contenitori termoisolanti, tenendo conto delle configurazioni stagionali, e sul riutilizzo dei dispositivi refrigeranti. 8. Le persone di cui all’, paragrafo 2, predispongono un sistema per controllare il riutilizzo dei dispositivi refrigeranti per garantire che non siano utilizzati per errore dispositivi refrigeranti non completamente raffreddati. Le persone di cui all’, paragrafo 2, provvedono affinché vi sia un’adeguata separazione fisica tra dispositivi congelati e raffreddati. 9. Le persone di cui all’, paragrafo 2, descrivono in una procedura il processo per la consegna di medicinali veterinari sensibili e per il controllo delle variazioni stagionali di temperatura.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_impl:2021:1248:oj#art-39