Art. 37

Requisiti relativi al trasporto

In vigore dal 29 lug 2021

Requisiti relativi al trasporto 1. È responsabilità delle persone di cui all’, paragrafo 2, che forniscono medicinali veterinari proteggere tali medicinali veterinari contro la rottura, le adulterazioni e il furto, nonché garantire che le condizioni di temperatura siano mantenute entro limiti accettabili durante il trasporto e, ove possibile, che tali condizioni siano monitorate. 2. Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste, a seconda dei casi, per i medicinali veterinari sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio o indicati sul confezionamento esterno. 3. Se durante il trasporto si sono verificate deviazioni, quali oscillazioni termiche, o danni ai medicinali veterinari, ciò è comunicato alle persone di cui all’, paragrafo 2, e al destinatario dei medicinali veterinari interessati, affinché possano valutare la potenziale incidenza sulla qualità dei medicinali veterinari in questione. È predisposta una procedura per consentire di indagare e trattare le oscillazioni termiche. 4. Le persone di cui all’, paragrafo 2, provvedono affinché i veicoli e le apparecchiature utilizzati per distribuire, conservare o manipolare i medicinali veterinari siano adatti al loro uso e adeguatamente attrezzati per evitarne l’esposizione a condizioni che potrebbero incidere sulla loro qualità e sull’integrità del loro imballaggio. 5. Sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza. 6. Le attrezzature scelte e utilizzate per la pulizia dei veicoli non costituiscono una fonte di contaminazione. 7. La valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità. 8. Per la manipolazione sia dei medicinali veterinari che dei medicinali per uso umano sono utilizzati, ove possibile, veicoli e apparecchiature dedicati. Se vengono utilizzati veicoli e apparecchiature non dedicati, sono predisposte procedure per garantire che la qualità dei medicinali veterinari non sarà compromessa. 9. Le consegne sono effettuate all’indirizzo indicato nella bolla di consegna e affidate alla custodia del destinatario o depositate nei suoi locali. I medicinali veterinari non sono mai lasciati in locali alternativi. 10. Per le consegne di emergenza al di fuori del normale orario di lavoro sono designate le persone incaricate e predisposte procedure. 11. Se il trasporto è effettuato da un terzo, il contratto esistente comprende i requisiti di cui agli e precisa chiaramente che il terzo è tenuto a garantire il rispetto della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Le persone di cui all’, paragrafo 2, informano i trasportatori delle pertinenti condizioni di trasporto applicabili alla partita. 12. Se il trasporto comprende lo scarico e il ricarico o l’immagazzinaggio di transito in un polo di trasporto, gli impianti di immagazzinaggio intermedi sono puliti e sicuri e consentono il monitoraggio della temperatura, se del caso. 13. Sono adottate disposizioni per ridurre al minimo la durata dell’immagazzinaggio temporaneo in attesa della successiva fase di trasporto.

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