Art. 14

Apparecchiature

In vigore dal 29 lug 2021

Apparecchiature 1. Tutte le apparecchiature che incidono sulla conservazione e sulla distribuzione dei medicinali veterinari sono progettate, posizionate e mantenute ad un livello appropriato alla destinazione d’uso. È predisposto un programma di manutenzione per le apparecchiature essenziali che sono indispensabili per il funzionamento delle operazioni. 2. Le apparecchiature utilizzate per controllare o monitorare l’ambiente in cui sono conservati i medicinali sono soggette a taratura a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità. 3. La taratura delle apparecchiature è riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura. Sono predisposti adeguati sistemi di allarme in grado di generare allarmi in caso di scostamenti dalle condizioni di conservazione predefinite. I livelli di allarme sono fissati in modo adeguato e gli allarmi sono regolarmente verificati per garantire un’appropriata funzionalità. 4. Le operazioni di riparazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature sono effettuate in modo da non compromettere l’integrità dei medicinali veterinari. 5. Le apparecchiature e i veicoli difettosi non sono utilizzati e sono etichettati come tali o ritirati dal servizio. 6. Le apparecchiature non pertinenti per le attività all’ingrosso non sono immagazzinate nella zona in cui sono conservati i medicinali veterinari. 7. Le attività di riparazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature essenziali, quali depositi frigoriferi, sistemi monitorati di allarme anti-intrusione e di controllo degli accessi, frigoriferi, termoigrometri o altri dispositivi di registrazione della temperatura e dell’umidità, unità di trattamento dell’aria e qualsiasi apparecchiatura utilizzata nelle fasi successive della catena di fornitura, sono adeguatamente registrate e i relativi risultati sono conservati.

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