Art. 15

Sistemi informatizzati

In vigore dal 29 lug 2021

Sistemi informatizzati 1. Prima di mettere in servizio un sistema informatizzato, è dimostrato, mediante convalida o studi di verifica appropriati, che tale sistema è in grado di conseguire i risultati auspicati con la dovuta precisione, coerenza e riproducibilità. 2. È disponibile una descrizione dettagliata scritta del sistema informatizzato, compresi gli schemi se del caso. Tale descrizione è mantenuta aggiornata. Il documento descrive principi, obiettivi, misure di sicurezza, campo di applicazione e caratteristiche principali del sistema nonché le sue modalità d’uso e d’interazione con altri sistemi. 3. Solo le persone autorizzate inseriscono o modificano dati nel sistema informatizzato. 4. I dati sono protetti con mezzi fisici o elettronici e sono inoltre protetti da modifiche accidentali o non autorizzate. I dati archiviati sono controllati periodicamente per verificarne l’accessibilità. Copie di back-up dei dati sono effettuate a intervalli regolari. I dati di back-up sono conservati in un luogo separato e sicuro per almeno cinque anni o per il periodo indicato nel diritto nazionale applicabile, se tale periodo è superiore a cinque anni. 5. Sono definite le procedure da seguire in caso di guasto o errore del sistema. Queste comprendono sistemi per il ripristino dei dati.

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