Art. 16

Qualifica e convalida

In vigore dal 29 lug 2021

Qualifica e convalida 1. Le persone di cui all’, paragrafo 2, determinano la qualifica delle apparecchiature essenziali e la convalida dei processi fondamentali che sono necessarie per garantire l’installazione e il funzionamento corretti. Il campo di applicazione e la portata di tali attività di qualifica e di convalida, come la conservazione o i processi di prelievo e imballaggio, sono determinati in base a un approccio documentato di valutazione del rischio. 2. Le apparecchiature e i processi sono oggetto rispettivamente di qualifica o convalida prima di cominciare a essere utilizzati e dopo eventuali modifiche rilevanti, come riparazione o manutenzione. 3. Sono redatte relazioni di qualifica e convalida nelle quali sono riportate le sintesi dei risultati ottenuti e le osservazioni su eventuali deviazioni riscontrate. Se necessario sono applicati i principi delle azioni correttive e preventive. Sono presentate le prove della convalida e dell’accettazione soddisfacenti di un processo o di un’apparecchiatura, che sono approvate dal personale idoneo.

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