Art. 2
Definizioni
In vigore dal 29 lug 2021
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a)
«buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari»: la parte della garanzia della qualità lungo tutta la catena di fornitura che garantisce che la qualità dei medicinali veterinari sia mantenuta durante tutte le fasi della catena di fornitura, dal sito del fabbricante alle persone di cui all’articolo 101, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6;
b)
«zona franca»: qualsiasi zona franca designata dagli Stati membri conformemente all’articolo 243 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);
c)
«deposito doganale»: qualsiasi deposito di cui all’articolo 240, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013;
d)
«sistema di qualità»: la somma di tutti gli aspetti di un sistema che attua una politica di qualità e garantisce il conseguimento degli obiettivi di qualità;
e)
«gestione dei rischi attinenti alla qualità»: un processo sistematico, applicato sia proattivamente che a posteriori, per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica dei rischi attinenti alla qualità di un medicinale veterinario nell’arco di tutta la vita del prodotto;
f)
«convalida»: un programma documentato che garantisce un elevato livello di certezza che un determinato processo, metodo o sistema produca in modo coerente un risultato che soddisfa criteri di accettazione prestabiliti;
g)
«procedura»: descrizione documentata delle operazioni da effettuare, delle precauzioni da adottare e delle misure da applicare direttamente o indirettamente in relazione alla distribuzione di medicinali veterinari;
h)
«documentazione»: le procedure e le istruzioni scritte, i contratti, le registrazioni e i dati su carta o in formato elettronico;
i)
«approvvigionamento»: l’ottenimento, l’acquisizione o l’acquisto di medicinali veterinari da fabbricanti, importatori o altri distributori all’ingrosso;
j)
«detenzione»: la conservazione di medicinali veterinari;
k)
«fornitura»: tutte le attività di fornitura, vendita o donazione di medicinali veterinari alle persone di cui all’articolo 101, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6;
l)
«trasporto»: lo spostamento di medicinali veterinari tra due punti senza conservazione per periodi di tempo ingiustificati;
m)
«deviazione»: scostamento dalla documentazione approvata o da una norma stabilita;
n)
«medicinale veterinario falsificato»: qualsiasi medicinale veterinario che comporti una falsa rappresentazione di uno degli elementi seguenti:
i)
la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei suoi costituenti, compresi gli eccipienti, e al relativo dosaggio;
ii)
la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o
iii)
la sua storia, compresi le registrazioni e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati;
o)
«contaminazione»: introduzione indesiderata di impurezze di natura chimica o microbiologica, o di sostanze estranee, in o su un medicinale veterinario durante la produzione, il prelievo di campioni, l’imballaggio o il reimballaggio, la conservazione o il trasporto;
p)
«taratura»: l’insieme delle operazioni che stabiliscono, in determinate condizioni, il rapporto tra i valori indicati da uno strumento di misura o da un sistema di misura, o i valori rappresentati da una misura materiale, e i corrispondenti valori noti di una norma di riferimento;
q)
«qualifica»: l’azione che dimostra che una qualsiasi attrezzatura funziona correttamente e porta effettivamente ai risultati previsti;
r)
«firmato»: riferito alla registrazione del singolo individuo che ha effettuato una determinata azione o verifica. Tale registrazione può consistere in una sigla, una firma autografa completa, un sigillo personale o una firma elettronica avanzata quale definita all’, punto 11), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (10);
s)
«lotto»: una quantità definita di materiale di partenza, materiale di imballaggio o prodotto trasformato in un unico processo o in una serie di processi, in modo che se ne possa presumere l’omogeneità;
t)
«data di scadenza»: la data apposta sul confezionamento di un medicinale veterinario che designa il periodo di tempo durante il quale ci si attende che il medicinale veterinario, se conservato a condizioni definite, rimanga entro le specifiche stabilite per il periodo di validità e dopo il quale tale medicinale non dovrebbe essere utilizzato;
u)
«numero del lotto»: una combinazione distintiva di numeri o lettere che identifica in modo univoco un lotto.
Storico versioni
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