Art. 8
Obblighi delle persone responsabili della distribuzione all’ingrosso
In vigore dal 29 lug 2021
Obblighi delle persone responsabili della distribuzione all’ingrosso
1. Le persone responsabili della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 101, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 («le persone responsabili») garantiscono la conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Oltre al requisito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento, le persone responsabili possiedono competenze ed esperienza adeguate, come pure conoscenze e formazione, in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.
2. Le persone responsabili sono personalmente responsabili dell’adempimento dei propri obblighi e sono reperibili in qualsiasi momento.
3. Le persone responsabili possono delegare i propri compiti ma non le proprie responsabilità.
4. Se le persone responsabili non sono disponibili, le persone di cui all’, paragrafo 2, designano un sostituto per il periodo di tempo necessario a garantire la continuità delle attività.
5. La descrizione scritta delle mansioni delle persone responsabili ne definisce l’autorità per prendere decisioni in merito alle loro responsabilità. Le persone di cui all’, paragrafo 2, forniscono alle persone responsabili l’autorità, le risorse e la responsabilità definite che sono necessarie per adempiere ai loro obblighi.
6. Le persone responsabili svolgono i propri compiti in modo da garantire che le persone pertinenti di cui all’, paragrafo 2, possano dimostrare la conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari e che siano rispettati gli obblighi di cui all’articolo 101, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6.
7. Gli obblighi delle persone responsabili comprendono:
a)
assicurare che sia attuato e mantenuto un sistema di qualità;
b)
gestire in modo mirato le attività autorizzate e curare la precisione e la qualità delle registrazioni;
c)
assicurare che siano attuati e mantenuti programmi di formazione iniziale e continua;
d)
coordinare ed eseguire tempestivamente eventuali operazioni di richiamo dei medicinali veterinari;
e)
garantire che i reclami pertinenti dei clienti siano trattati in modo efficace;
f)
garantire che i fornitori e i clienti siano autorizzati;
g)
approvare eventuali attività subappaltate che possono incidere sulla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari;
h)
assicurare l’attuazione di autoispezioni a intervalli regolari appropriati in base a un programma prestabilito e la predisposizione delle necessarie azioni correttive e preventive;
i)
conservare registrazioni adeguate di tutti i compiti delegati;
j)
decidere in merito alla destinazione finale dei medicinali veterinari restituiti, respinti, richiamati o falsificati;
k)
autorizzare il reinserimento dei prodotti restituiti nelle scorte destinate alla vendita;
l)
garantire il rispetto di eventuali requisiti supplementari imposti su determinati medicinali veterinari dal diritto nazionale;
m)
documentare le deviazioni e decidere in merito ad azioni correttive e preventive per correggerle ed evitare che si ripetano nonché monitorare l’efficacia di tali azioni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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